首次注册PQ连续三批生产，可否一起灭菌，即同灭菌批？

王鱼鱼 · 发表于 2023-4-7 16:09:02

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无菌医疗耗材，EO灭菌。首次注册PQ连续三批生产，可否一起灭菌，即同灭菌批？

旭东123 · 发表于 2023-4-7 16:14:02

显然不行啊

那你灭菌工艺不就只进行了一次

伊恩 · 发表于 2023-4-7 16:24:01

如果前面已经完成了灭菌验证，是可以一起灭菌的

3575268985 · 发表于 2023-4-7 16:41:38

不行哦帖子

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-4-7 16:49:01

这个不行啊

wonway · 发表于 2023-4-7 17:05:16

弱弱问一下，是哪个法规要求PQ连续3批生产？

bangzhibing · 发表于 2023-4-7 17:07:20

wonway 发表于 2023-4-7 17:05
弱弱问一下，是哪个法规要求PQ连续3批生产？

看看 ISO 11135

看雪 · 发表于 2023-4-7 17:18:05

应该是你前面生产了一个灭菌验证批，然后试生产的3批可以同时灭菌

wonway · 发表于 2023-4-7 17:21:31

bangzhibing 发表于 2023-4-7 17:07
看看 ISO 11135

灭菌验证3批没有问题，一般首次验证都是7个周期（1短、3半、3全），现在是很多人在提生产批3批

canus · 发表于 2023-4-8 07:25:09

设计转换过程中，需要经历三个生产完整的生产批次，包含灭菌。灭菌验证过程中，需要3个灭菌批。

hnlhqa · 发表于 2023-4-8 09:01:59

wonway 发表于 2023-4-7 17:05
弱弱问一下，是哪个法规要求PQ连续3批生产？

虽然没有，但是目前国内，一次估计很难被接受

巧乐兹哎 · 发表于 2023-4-10 16:34:14

我们连续三批，第二批做灭菌验证；第一批和第三批一起灭菌，同一批灭菌批号

够尖锐了吗 · 发表于 2023-4-11 09:54:09

灭菌验证做了吗？没有的话是不能一起的

王鱼鱼 · 发表于 2023-4-13 08:02:07

够尖锐了吗发表于 2023-4-11 09:54
灭菌验证做了吗？没有的话是不能一起的

明白了，谢谢

王鱼鱼 · 发表于 2023-4-13 08:05:51

canus 发表于 2023-4-8 07:25
设计转换过程中，需要经历三个生产完整的生产批次，包含灭菌。灭菌验证过程中，需要3个灭菌批。

谢谢答复，非常清晰！

二一天 · 发表于 2023-4-22 13:17:30

看你注册的产品是新工艺还是已有工艺追加，

zh11314 · 发表于 2023-7-13 12:43:18

canus 发表于 2023-4-8 07:25
设计转换过程中，需要经历三个生产完整的生产批次，包含灭菌。灭菌验证过程中，需要3个灭菌批。

灭菌验证过程要3个灭菌批，是说全周期3次？？

canus · 发表于 2023-7-13 15:44:42

zh11314 发表于 2023-7-13 12:43
灭菌验证过程要3个灭菌批，是说全周期3次？？

是的，灭菌验证包含3次全周期灭菌

zh11314 · 发表于 2023-7-14 17:19:01

canus 发表于 2023-7-13 15:44
是的，灭菌验证包含3次全周期灭菌

我们就做了2次，第二次还是做的2次灭菌

canus · 发表于 2023-7-14 19:24:12

zh11314 发表于 2023-7-14 17:19
我们就做了2次，第二次还是做的2次灭菌

国内审核的，不是太纠结这个，毕竟设计转换的时候，已经做了3批次。我们也只是首次验证的时候做3批次，其余就做一次，我们不做二次灭菌。二次灭菌有效期是不是也要做呀？