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CDE药品注册研发沟通交流培训笔记

3月31日，CDE举行了关于药品注册研发沟通交流的宣讲会，其中关于上市后变更申请的批准后执行“过渡期”如何申请、受理时需要注意的一些问题、以及沟通交流会的一些注意事项需要我们格外关注。

一、关于上市后变更申请的批准后执行“过渡期”如何申请：

（1）要在证明性文件资料中特别说明，包括过渡期的时间、是否涉及药品安全性变更等，提出在变更获批准后实施时间需要过渡期的申请。

（2）要在注册申请表的“其他特别申明事项”注明申请过渡期的时间，否则中心将认为企业不需要申请过渡期。

二、关于注册申请受理需要注意的问题

1、申请表中联系人的要求：申请表中的联系人应为实际资料负责人，联系方式要及时更新。同一申请只与一个人沟通。注册申请表里的联系人需要了解资料整理情况、资料结构、关键受理审查的信息。因为受理过程中经常存在联系人固定填公司研发或注册领导的情况，如果领导并没有具体负责这个注册申请工作，不了解注册资料的具体情况，审评中心沟通的时候就会出现要打好几个电话才能问答的情形。

2、受理补正的要求：补正资料应为全套申报资料。

3、关于电子申报文件结构的整理要求：应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”的要求进行整理，文件夹要规范命名，勿漏“申请信息”这个文件夹，里面包含申请表（如适用）、承诺书等内容。另外，应按顺序整理电子申报资料，资料名称应与申报资料目录保持一致。

4、哪些情形在受理环节一定要进行沟通交流：

①必须沟通：申请突破性治疗程序、优先审评审批程序的，一定要先进行沟通交流；

②原则上应当沟通交流：首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进行沟通交流。申请人如认为无需沟通，可在申报资料中对无需沟通理由作出说明并承诺风险自担。

③自愿沟通：其他情形，自愿进行沟通交流，受理环节不作要求。

5、注册申请表法定代表人签字：申请表里申请人各机构均应由其法定代表人或接受其授权者（需要另外提供签字授权书原件）签名；申请表首页的签字应为上市许可持有人的法定代表人签字；法定代表人的签字，手签和电子签章都是可以的。

6、申请表中关联审评原料药信息的填写要求：需要进行关联审评审批的原料药，“原/辅料/包材来源”应填写登记号和受理号（两个都要）。




三、关于沟通交流会的注意事项

1、沟通交流渠道的功能定位：沟通交流不是行政许可，已经沟通交流讨论同意，仍然需要进行注册申请。

对于药物研发关键阶段重大问题——沟通交流会议申请（推荐）

对于一般性技术问题——网络平台咨询（推荐）

对于注册受理和审评业务的实时咨询——电话咨询

对于在审评品种管理问题的咨询——电话或邮件联系

对于在审品种——问询式沟通交流

2、沟通交流会的审核流程：

沟通交流会类型	会议安排时间	该类型会议的情形
I类会议	30日	为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议
II类会议	60日	为药物在研发关键阶段而召开的会议，Pre-IND、EOP2/3、Pre-NDA，……
III类会议	75日	除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议

（1）项目管理人初步审核：3日（2）审评团队审核（3）确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人。（4）会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统。宣讲会上强调，不应因为会议安排时间短就选择I类会议，后面审核的时候发现类别不合适还是会进行调整，只会更加浪费等待的时间。

3、拟沟通交流的学科学科的勾选要与讨论问题清单匹配，常见的问题包括：PK试验设计、BE豁免等问题未勾选临床药理专业；样本量计算、关键研究设计等问题未勾选统计专业；起始剂量问题未勾选药理毒理专业；2类改良型新药立题依据、规格合理性、申请加快程序未勾选临床专业。

4、审评团队审核的关键点

沟通交流的必要性？（指南未覆盖）

沟通交流的答复方式。（基于问题）

沟通问题是否明确？（只陈述了研究设计或数据，没有问题；只有问题，没有企业初步的意见；拟沟通的专业步明确）

沟通的问题是否具体？（问题过大：现有数据能否支持上市/开展临床，这几乎是完整的注册申请审评才能回答的问题）

沟通时机是否合适？（数据是否充分？问题是否合适？）

问题无法通过沟通交流解决。（BTD申请、新增适应症、联合）

数据不充分（EOP2：剂量不确定，无疗效数据；pre-NDA：尚未完成入组和计划访视要求）

分析不充分（pre-NDA：仅提供主要疗效数据，安全性无法评估）

幻灯质量重视程度不够（5页PPT，15个附件）

先递交申请，再准备资料（抢坑占位）

重要问题未及时沟通（例如2类改良型新药立题合理性，关键研究前发生重大变更，报产前才沟通）

对于沟通交流未达成共识的部分选择性忽略。

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