医疗器械初始污染菌

记忆de一角 · 发表于 2023-4-11 16:17:50

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你们做校正因子吗？如果做的话是每个样品都要做出一个校正因子来吗？

Snoopy123 · 发表于 2023-4-11 16:29:48

取每个样品的平均值为最终校正因子

她是光芒 · 发表于 2023-4-11 17:08:08

应该是每种菌都要做校正因子，统计总的初始污染菌的话，平均一下就好了

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-11 17:29:15

取每个样品的平均值作为校正因子

白无鸢 · 发表于 2023-4-12 09:02:09

Snoopy123 发表于 2023-4-11 16:29
取每个样品的平均值为最终校正因子

我公司做初始污染菌就直接按照标准做的实验，校正因子一直没有弄懂

赵小鱼 · 发表于 2023-4-12 09:26:41

按类别进行，一个类别做一次就行了，然后每年都重新校正就行了

赵小鱼 · 发表于 2023-4-12 09:30:20

我们做初始污染的时候大部分只洗脱一次，其实产品上的生物负载并没有完全洗脱，所以要进行校正因子，多次洗脱，一般校正因子测试的时候是反复洗脱5次，然后算一下第一次的洗脱率，洗脱率的倒数就是校正因子，每次初始污染菌乘以这个校正因子来表示产品上的生物负载。

记忆de一角 · 发表于 2023-4-12 09:32:40

赵小鱼发表于 2023-04-12 09:26
按类别进行，一个类别做一次就行了，然后每年都重新校正就行了

不同的零配件都需要做吗？因为我们基本是组装进车间的，配件比较多。我看着别人是每个部件都单独做了一个

赵小鱼 · 发表于 2023-4-12 09:39:11

记忆de一角发表于 2023-4-12 09:32
不同的零配件都需要做吗？因为我们基本是组装进车间的，配件比较多。我看着别人是每个部件都单独做了一个

你们是用不同的零配件组装成成品吗？如果有成品的话没有按照成品的类别测一次就行了，不用每批都测。零配件的初始是在工艺验证阶段验证的，不用每次测零配件。

记忆de一角 · 发表于 2023-4-12 09:57:15

赵小鱼发表于 2023-4-12 09:39
你们是用不同的零配件组装成成品吗？如果有成品的话没有按照成品的类别测一次就行了，不用每批都测。零配 ...

没看懂，是把成品测一次校正因子就行了？然后零配件在最开始测一次，后续沿用就行了

赵小鱼 · 发表于 2023-4-12 11:22:27

记忆de一角发表于 2023-4-12 09:57
没看懂，是把成品测一次校正因子就行了？然后零配件在最开始测一次，后续沿用就行了

成品校正因子在生产工艺和场地不变的情况下，一年校正一次，后面直接乘就可以了！零配件在清洗工艺验证的时候你们不做初始污染监测吗？验证一下这样的清洗方法可以把零配件洗到符合要求就行了，不用每次都测试

记忆de一角 · 发表于 2023-4-12 13:18:01

赵小鱼发表于 2023-4-12 11:22
成品校正因子在生产工艺和场地不变的情况下，一年校正一次，后面直接乘就可以了！零配件在清洗工艺验证的 ...

好的，谢谢