咨询辐照灭菌剂量设定周期

ELVAYANG_0422 · 发表于 2023-4-12 09:37:56

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我们有一个辐照灭菌的产品，剂量设定是在2011年做的，每年都有在做剂量审核，每年生产的批次很少，需要再次做剂量设定吗？不做的话，有什么风险？

JL052 · 发表于 2023-4-12 10:36:43

每年生产的批次很少不是关键
剂量设定的基础条件有没有变化/变更才是关键，当时使用的剂量设定依据是否发生了关键性的变更？引用的文件/规范条款是否发生了变化？如未发生，可以不重进行剂量设定。
可以以此进行一个表述/风险评估文件来应对

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-12 10:45:10

每年生产批很少，剂量审核多长时间一次，如果设备、产品、包装、微生物等什么的没有变化，可以不用做剂量设定，但是你这个时间太久了，建议还是做一下比较好。之前有遇到到审核老师，说我的辐照产品的相关报告是2015年的，做MDR肯定是不通过的，我说不做MDR，只做体系，暂时放了我一马。

canus · 发表于 2023-4-12 13:35:24

其实根据ISO 11137来讲，长时间不生产，则需要在下一次生产前做剂量审核的

熙熙子 · 发表于 2025-8-26 15:56:58

JL052 发表于 2023-4-12 10:36
每年生产的批次很少不是关键
剂量设定的基础条件有没有变化/变更才是关键，当时使用的剂量设定依据是否 ...

假如说我初污的SIP之前是1/30，现在换了初污的检测方法，SIP现在是1，那么做完剂量设定之后还需要做剂量分布吗？

JL052 · 发表于 2025-9-3 15:16:23

熙熙子发表于 2025-8-26 15:56
假如说我初污的SIP之前是1/30，现在换了初污的检测方法，SIP现在是1，那么做完剂量设定之后还需要做剂量 ...

一般情况下产品加工组（3类5类同系列产品）挑选最难产品去做这个剂量设定的

熙熙子 · 发表于 2025-9-18 10:13:57

JL052 发表于 2025-9-3 15:16
一般情况下产品加工组（3类5类同系列产品）挑选最难产品去做这个剂量设定的

好的，懂了，谢谢