GAMP5明确分成1、3、4、5，那么采用的EDC系统是第...

lizzie1 · 发表于 2023-4-13 09:30:46

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看了一些计算机化系统材料有点蒙圈，GAMP5明确分成1、2、3、4、5，那么使用的EDC系统是第几类呢？

李凯12 · 发表于 2023-4-13 09:38:03

你的EDC是不是临床数据采集系统？如果是，就是4类的

lizzie1 · 发表于 2023-4-13 10:05:57

李凯12 发表于 2023-4-13 09:38
你的EDC是不是临床数据采集系统？如果是，就是4类的

是数据管理系统，我们是提供数据管理系统及随机系统的供应商，我们理解的我们是按照GAMP 5中4类软件的要求进行管理验证等工作的，但是客户来对我们稽查就非常强调说我们是5类产品，应按照GAMP 5中的5类产品要求开展开发、测试、验证等等工作。就非常困惑

cloudsky · 发表于 2023-4-13 10:26:13

你有数据管理和采集系统，一般是按GAMP5类进行管理的。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-13 10:41:01

我觉得客户说的也没毛病

lizzie1 · 发表于 2023-4-13 10:46:23

小树冲冲发表于 2023-4-13 10:41
我觉得客户说的也没毛病

我们也没说客户讲的不对，就是我们对GAMP 里面关于产品分类不是能够很好的理解，弄不清楚4类、5类区别等等

tpqzerking01 · 发表于 2023-4-13 10:57:49

GAMP5类软件，定制化软件，为企业量身定做的软件，源代码是唯一的，且这家企业具备唯一的源代码。
按照你的陈述，你们售卖的是数据管理系统，这个并不完全是为某个客户定制的，实质上具备通用，但是可以根据
不同客户需求配制不同功能，是比较成熟的，我认为可以归类为GAMP4 类软件。
另外，GAMP 5类软件几乎很少用到。

制药设备学习 · 发表于 2023-4-13 11:08:32

应该是GAMP4类

李凯12 · 发表于 2023-4-13 11:31:02

lizzie1 发表于 2023-4-13 10:05
是数据管理系统，我们是提供数据管理系统及随机系统的供应商，我们理解的我们是按照GAMP 5中4类软件的要 ...

你们的系统是不是根据客户需求进行统一配置，配置的层级只要不是源代码，就是4类，如果是，就是5类。看你们配置项是那个层级的

匿名 *发表于 2023-4-13 12:33:59* · 发表于 2023-4-13 12:33:59

本帖最后由匿名于 2023-4-13 12:37 编辑

lizzie1 发表于 2023-4-13 10:46
我们也没说客户讲的不对，就是我们对GAMP 里面关于产品分类不是能够很好的理解，弄不清楚4类、5类区别等 ...

我们按这个划分的，似乎各有各的说法。4类也没毛病。看谁是资本家

lizzie1 · 发表于 2023-4-14 16:04:29

cloudsky 发表于 2023-4-13 10:26
你有数据管理和采集系统，一般是按GAMP5类进行管理的。

为什么有这个系统就按照5类管理的呢？

[其他] GAMP5明确分成1、3、4、5，那么采用的EDC系统是第...

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