仿制药原料药工艺开发哪些设备需要填写设备记录

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我们公司时做仿制药原料药工艺开发，注册申报。目前公司对分析设备都有使用记录。合成实验室设备只有天平、样品用的干燥箱，温湿度填写了设备使用记录，其他设备如：水浴锅，油浴锅、旋转蒸发器、机械搅拌、磁力搅拌、玻璃仪器干燥箱、循环水泵、真空泵、低温循环冷冻泵都没有填写设备使用记录。在实验记录本中记录了每个实验用到的水浴锅，油浴锅、旋转蒸发器、机械搅拌、磁力搅拌、循环水泵、真空泵、低温循环冷冻泵等。
请问：水浴锅，油浴锅、旋转蒸发器、机械搅拌、磁力搅拌、玻璃仪器干燥箱、循环水泵、真空泵、低温循环冷冻这些合成常用的设备需要使用记录吗？不填写，只在实验记录本中填写可以吗？

毛驴张

你是研发？如果是中式小试开发阶段，使用记录有的话说明你体系严谨，如果不用的话但是你的日志要体现完整那也没什么大不了的，但是如果是生产商业批阶段，就要看你的仪器设备是否纳入验证序列了，如果是验证序列必须要有对应的适用记录，如果是没有在序列，那就按调试设备管理，只要有定期维护就好了。

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毛驴张 发表于 2023-4-13 13:05
你是研发？如果是中式小试开发阶段，使用记录有的话说明你体系严谨，如果不用的话但是你的日志要体现完整那 ...

我们是研发公司，目前困惑的是水浴锅，油浴锅、旋转蒸发器、机械搅拌、磁力搅拌、玻璃仪器干燥箱、循环水泵、真空泵、低温循环冷冻这些合成常用的设备需要使用记录吗？

毛驴张

不需要也没问题，但是你的日志要写明白了

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毛驴张 发表于 2023-4-13 13:08
不需要也没问题，但是你的日志要写明白了

我们这几个设备都是在实验记录本专门有一栏填写用到的设备，见图片。不知道其他仿制药研发公司是如何操作的。