CDE新发2则指导原则！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


4月12日，CDE发布2则指导原则，《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》和《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》；自发布之日起施行。
《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》主要阐述基于 现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及 应用场景，从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。


《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，目的是协助申办者开发用于治疗和预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染引起的疾病的药物，体现了目前监管机构关于整体研发计划和临床试验设计的思考，以支持治疗和预防由 RSV 感染引起的疾病适应症的药物开发。本指导原则不涉及免疫调节剂、疫苗、血液制品的开发。


《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》





为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。


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《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》





为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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学习了，谢谢提供分享。