注册人必看！最新全国各省局上市后变更配套政策汇总

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前言

他来了！千呼万唤始出来啦！2023年3月27日，青海省药品监督管理局官网发布关于征求《青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》意见的函，这是中国内地31个省市自治区第31个省局出台本省上市后变更配套的相关政策，为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，笔者汇总分析了截至2023年3月底的国内各省市局已发布的上市后变更配套相关政策，便于五湖四海的制药人，尤其是注册人了解和应用。

一

我国地方药监局名单，都在这

各省药监局成为药品上市后变更管理监管工作中十分重要的一环，作为一名制药人，小编今天想和大家聊聊我国地方药监局药品监督管理机构名单，在国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）下部网址导航中点击“地方药监局”就会出现全国31个省市自治区地方药监局的机构名单，如下图：

中国大陆共计31个省市自治区地方药监局的机构这个排序的依据是什么？笔者之前也有类似的疑惑，特意检索了一下，原来是按照1949年新中国成立时设立的六大行政区域进行排序的，大区名称（编号）分别为：华北（1）、东北（2）、华东（3）、华中华南（4）、西南（5）、西北（6），全国大陆31个省（自治区、直辖市）药品监管机构排序最新信息，详见下表：
全国大陆31个省市药品监管机构名单

二

全国各省局上市后变更相关配套文件发布概况

2021年1月13日，国家药品监督管理局官网发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》（成文时间2021年1月12日），自发布之日起施行，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的已上市药品变更政策及影响非常深远，对省局的上市后变更管理提出了较高的要求，为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总分析了截至2023年3月底的全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布情况。
（1）按照华北、东北、华东、华中华南、西南、西北六大行政区统计分析，发布的药品上市后变更相关配套政策（含变更问答、变更解读等，下同）分别为东北大区13个、华北大区13个、华东大区30个、华南大区15个、西北大区12个、西南大区15个，华东大区30个领先于其他大区；山东省药监局发布了12个相关政策法规，领先于全国其它省局。

（2）全国31个省局已累计发布98个政策法规，已正式落地实施94个，还有4个处于征求意见稿，如下表：

药品监管机构	发布日期	政策名称	状态
内蒙古自治区药品监督管理局	2022-04-02	内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知	征求意见稿
广东省药品监督管理局	2022-11-01	广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）	征求意见稿
青海省药品监督管理局	2023-03-27	青海省药品上市后变更管理实施细则	征求意见稿
青海省药品监督管理局	2023-03-27	青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序	征求意见稿

（3）全国31个省局已发布的药品上市后变更相关配套文件（含征求意见稿），累计98个政策法规，包括沟通交流28个，变更备案13个，变更实施细则18个，变更解读19个，变更回答20个。

三

全国各省局上市后变更相关配套文件发布清单

为方便制药人，尤其是注册人随时方便查阅本省有关上市后变更管理政策，笔者汇总了截至2023年3月底的配套政策清单，如有遗漏，欢迎大家补充，按照沟通交流、变更备案、变更管理、变更解读、变更回答5大类别分别展示。1．沟通交流28个（已实施27个，征求意见稿1个）

省份	药品监管机构	发布日期	政策名称	状态
北京	北京市药品监督管理局	2021-04-30	北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知！	已实施
北京	北京市药品监督管理局	2021-05-03	北京市药品监督管理局关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知	已实施
天津	天津市市场监督管理委员会	2021-04-01	天津市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理类别沟通交流工作的通知	已实施
河北	河北省药品监督管理局	2021-03-09	河北省药品监督管理局关于发布《药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行） 》的公告	已实施
内蒙古	内蒙古自治区药品监督管理局	2021-05-16	内蒙古自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告。	已实施
吉林	吉林省药品监督管理局	2021-05-26	吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告	已实施
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局	2021-12-27	《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》	已实施
上海	上海市药品监督管理局	2021-01-29	上海市药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告	已实施
江苏	江苏省药品监督管理局	2021-03-03	江苏省局发布江苏省药品监督管理局关于药品上市变更管理类别沟通交流事宜的通告	已实施
浙江	浙江省药品监督管理局	2021-01-18	浙江省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告	已实施
安徽	安徽省药品监督管理局	2021-03-22	安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告	已实施
福建	福建省药品监督管理局	2021-05-10	福建省药品上市后注册管理事项变更管理类别沟通交流工作程序（试行）	已实施
江西	江西省药品监督管理局	2021-09-03	江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2021-03-09	山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）	已实施
湖北	湖北省药品监督管理局	2022-10-21	关于优化程序提升药品上市后变更管理类别沟通交流工作质效的通告	已实施
湖南	湖南省药品监督管理局	2021-07-07	湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序	已实施
广东	广东省药品监督管理局	2021-12-01	广东省药品监督管理局关于发布广东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）的通告	已实施
广西	广西壮族自治区药品监督管理局	2021-07-12	广西药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）	已实施
海南	海南省药品监督管理局	2021-02-04	海南省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告	已实施
重庆	重庆市药品监督管理局	2021-03-30	重庆市药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告	已实施
贵州	贵州省药品监督管理局	2021-04-07	《贵州省药品监管局关于实施〈药品上市后变更管理办法（试行）〉有关问题的通告》意见的通知	已实施
贵州	贵州省药品监督管理局	2021-07-19	贵州省药品监管局关于印发《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知	已实施
云南	云南省药品监督管理局	2021-03-22	云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求（试行）	已实施
西藏	西藏自治区药品监督管理局	2021-12-31	关于印发《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》的通知	已实施
陕西	陕西省药品监督管理局	2021-08-26	陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知	已实施
青海	青海省药品监督管理局	2023-03-27	青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序	征求意见稿
宁夏	宁夏回族自治区药品监督管理局	2021-05-06	宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告（2021年 39号）	已实施
新疆	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	2021-08-13	关于发布《新疆维吾尔自治区药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的公告	已实施

2．变更备案13个（均已实施13个）

省份	药品监管机构	发布日期	政策名称	状态
山西	山西省药品监督管理局	2021-12-15	山西省药品监督管理局 关于发布《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的公告	已实施
辽宁	辽宁省药品监督管理局	2021-10-28	辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告	已实施
吉林	吉林省药品监督管理局	2021-05-26	吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知	已实施
吉林	吉林省药品监督管理局	2022-09-12	吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版）	已实施
江苏	江苏省药品监督管理局	2021-03-05	江苏省局关于药品上市后变更备案管理有关事宜的通告	已实施
安徽	安徽省药品监督管理局	2021-05-08	安徽省关于施行安徽省药品上市后变更备案管理工作程序（试行）的通告	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2023-02-27	山东省药品上市后变更备案管理实施细则	已实施
河南	河南省药品监督管理局	2021-12-31	河南省药品监督管理局关于发布《河南省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的公告2021年第183号	已实施
广东	广东省药品监督管理局	2021-11-30	广东省药品监督管理局关于药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜的通告	已实施
重庆	重庆市药品监督管理局	2021-06-17	重庆市药品监督管理局关于药品上市后变更备案有关事宜的通告	已实施
陕西	陕西省药品监督管理局	2021-09-06	陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》	已实施
甘肃	甘肃省药品监督管理局	2021-09-02	甘肃省药品监督管理局关于印发《药品上市后变更备案管理实施规程》的通知	已实施
新疆	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	2021-07-09	新疆维吾尔自治区药品上市后变更备案管理工作程序（试行）	已实施

3．变更实施细则18个（已实施15个，征求意见稿3个）

省份	药品监管机构	发布日期	政策名称	状态
天津	天津市市场监督管理委员会	2022-09-15	天津市药品监督管理局关于印发《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》的通知	已实施
河北	河北省药品监督管理局	2021-03-22	河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）	已实施
内蒙古	内蒙古自治区药品监督管理局	2022-04-02	内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（试行）》意见的通知	征求意见稿
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局	2021-12-27	《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》	已实施
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局	2022-10-14	《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》	已实施
江苏	江苏省药品监督管理局	2021-12-24	《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》苏药监审批函〔2021〕160号	已实施
浙江	浙江省药品监督管理局	2021-12-22	浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告	已实施
福建	福建省药品监督管理局	2021-09-30	福建省药品上市后变更管理实施细则（试行）	已实施
湖北	湖北省药品监督管理局	2021-07-21	湖北省药品上市后变更管理 实施细则（试行）	已实施
湖南	湖南省药品监督管理局	2021-07-07	湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）	已实施
广东	广东省药品监督管理局	2022-11-01	广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）	征求意见稿
海南	海南省药品监督管理局	2021-05-28	海南省药品上市后变更管理实施细则（试行）	已实施
四川	四川省药品监督管理局	2021-12-27	四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）	已实施
贵州	贵州省药品监督管理局	2021-07-19	贵州省药品监管局关于印发《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知	已实施
云南	云南省药品监督管理局	2021-03-22	云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）	已实施
云南	云南省药品监督管理局	2021-07-23	云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）的有关修订内容	已实施
云南	云南省药品监督管理局	2022-05-25	云南省药品监督管理局关于印发药品生产场地变更工作规范 （试行）的通知	已实施
青海	青海省药品监督管理局	2023-03-27	青海省药品上市后变更管理实施细则	征求意见稿

4．变更解读19个（均已实施）

省份	药品监管机构	发布日期	政策名称	状态
北京	北京市药品监督管理局	2021-04-29	北京市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知	已实施
北京	北京市药品监督管理局	2021-04-29	北京市药监局解读：《关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知》	已实施
天津	天津市市场监督管理委员会	2021-02-02	天津市药品监督管理局关于做好药品上市后变更管理工作的通知	已实施
山西	山西省药品监督管理局	2021-12-15	《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》政策解读	已实施
辽宁	辽宁省药品监督管理局	2021-11-16	《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》政策解读（一）	已实施
辽宁	辽宁省药品监督管理局	2021-11-19	《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》政策解读（二）	已实施
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局	2021-12-27	《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的政策解读	已实施
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局	2021-12-27	《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的政策解读	已实施
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局	2022-10-14	《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》政策解读	已实施
上海	上海市药品监督管理局	2021-03-29	上海市药监局药品生产场地变更审评审批相关问题专题讨论会会议纪要	已实施
浙江	浙江省药品监督管理局	2021-12-22	《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》政策解读	已实施
江西	江西省药品监督管理局	2021-09-03	江西省局首次建立药品注册管理方面沟通交流机制	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2023-03-07	山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）政策解读	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2023-03-02	山东省药品上市后变更备案管理实施细则——专家解读	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2021-08-25	山东省药品监督管理局关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理工作的通知局函〔2021〕249号	已实施
广东	广东省药品监督管理局	2021-01-18	广东省药品监督管理局关于实施药品上市后变更管理办法（试行）有关事宜的说明	已实施
四川	四川省药品监督管理局	2021-12-27	四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）政策解读	已实施
贵州	贵州省药品监督管理局	2021-07-23	贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）政策解读	已实施
陕西	陕西省药品监督管理局	2021-08-26	陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）政策解读	已实施

5．变更回答20个（均已实施）

省份	药品监管机构	发布日期	政策名称	状态
辽宁	辽宁省药品监督管理局	2022-05-13	辽宁省药品上市后变更共性问题解答（一）	已实施
江苏	江苏省药品监督管理局	2021-04-19	江苏省药监局“已上市药品变更备案专栏” 20210419问题解答 20210601案例发布	已实施
江苏	江苏省药品监督管理局	2021-12-23	江苏省药监局“专题专栏 >“药小问”普法园地 〉你问我答”	已实施
安徽	安徽省药品监督管理局	2022-04-15	药品上市后变更备案共性问题解答（一）	已实施
安徽	安徽省药品监督管理局	2022-12-27	药品上市后变更备案共性问题解答（二）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2021-07-28	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（一）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2021-11-23	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（二）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2022-02-08	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（三）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2022-02-15	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（四）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2022-03-02	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（五）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2022-03-21	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（六）	已实施
山东	山东省药品监督管理局	2022-05-16	山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（七）	已实施
海南	海南省药品监督管理局	2021-09-16	海南省药品上市后备案类变更相关共性问题（一）	已实施
海南	海南省药品监督管理局	2022-04-18	海南省药品上市后备案类变更相关共性问题（二）	已实施
海南	海南省药品监督管理局	2023-01-17	海南省药品上市后备案类变更相关共性问题（三）	已实施
重庆	重庆市药品监督管理局	2022-05-09	重庆市药品监督管理局药品上市后变更常见问题解答（一）	已实施
重庆	重庆市药品监督管理局	2022-06-16	重庆市药品监督管理局药品上市后变更常见问题解答（二）	已实施
陕西	陕西省药品监督管理局	2021-11-19	陕西省药品上市后变更管理常见问题解答（一）	已实施
陕西	陕西省药品监督管理局	2022-03-14	陕西省药品上市后变更管理常见问题解答（二）	已实施
陕西	陕西省药品监督管理局	2022-09-30	药品上市后变更管理常见问题简答（三）	已实施

参考文献[1] 各省药品监督管理局网站等

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