怎么理解21CFR PART11 中的11.10(h)这一条款？

Tay

(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.
必要时使用设备（比如，终端）检查以确定数据输入来源或操作指令的有效性。

怎么理解该条要求？数据输入来源以及操作指令的有效性是指什么？目的是什么呢？“必要时”是指什么场景？有没有老师结合实际场景解读一下呢？

cuix

对于此要求存在两种同样有效的解释。系统应设计为:
1，在向“源”传送指令或从“源”传送数据之前，确认计算机与数据输入“源”(例如仪器)之间通讯正常
2.系统创建的受监管记录必须明确指明数据“源”(例如生成数据的仪器)

Tay

cuix 发表于 2023-4-19 10:29
对于此要求存在两种同样有效的解释。系统应设计为:
1，在向“源”传送指令或从“源”传送数据之前，确认计 ...

我可以这么理解这两条解释吗？
1.在工艺流程中，系统和设备/仪器之前的通讯正常。
2.系统生成的电子记录和数据源能够建立关联

cuix

Tay 发表于 2023-4-19 11:01
我可以这么理解这两条解释吗？
1.在工艺流程中，系统和设备/仪器之前的通讯正常。
2.系统生成的电子记 ...