蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 441|回复: 3
收起左侧

[确认&验证] 怎么理解21CFR PART11 中的11.10(h)这一条款?

[复制链接]
药生
发表于 2023-4-19 09:47:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.
必要时使用设备(比如,终端)检查以确定数据输入来源或操作指令的有效性。

怎么理解该条要求?数据输入来源以及操作指令的有效性是指什么?目的是什么呢?“必要时”是指什么场景?有没有老师结合实际场景解读一下呢?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-19 10:29:34 | 显示全部楼层
对于此要求存在两种同样有效的解释。系统应设计为:
1,在向“源”传送指令或从“源”传送数据之前,确认计算机与数据输入“源”(例如仪器)之间通讯正常
2.系统创建的受监管记录必须明确指明数据“源”(例如生成数据的仪器)
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2023-4-19 11:01:44 | 显示全部楼层
cuix 发表于 2023-4-19 10:29
对于此要求存在两种同样有效的解释。系统应设计为:
1,在向“源”传送指令或从“源”传送数据之前,确认计 ...

我可以这么理解这两条解释吗?
1.在工艺流程中,系统和设备/仪器之前的通讯正常。
2.系统生成的电子记录和数据源能够建立关联
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-19 11:25:54 | 显示全部楼层
Tay 发表于 2023-4-19 11:01
我可以这么理解这两条解释吗?
1.在工艺流程中,系统和设备/仪器之前的通讯正常。
2.系统生成的电子记 ...

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表