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[确认&验证] 怎么理解21CFR PART11 中的11.10(h)这一条款?

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药生
发表于 2023-4-19 09:47:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.
必要时使用设备(比如,终端)检查以确定数据输入来源或操作指令的有效性。

怎么理解该条要求?数据输入来源以及操作指令的有效性是指什么?目的是什么呢?“必要时”是指什么场景?有没有老师结合实际场景解读一下呢?

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药徒
发表于 2023-4-19 10:29:34 | 显示全部楼层
对于此要求存在两种同样有效的解释。系统应设计为:
1,在向“源”传送指令或从“源”传送数据之前,确认计算机与数据输入“源”(例如仪器)之间通讯正常
2.系统创建的受监管记录必须明确指明数据“源”(例如生成数据的仪器)
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药生
 楼主| 发表于 2023-4-19 11:01:44 | 显示全部楼层
cuix 发表于 2023-4-19 10:29
对于此要求存在两种同样有效的解释。系统应设计为:
1,在向“源”传送指令或从“源”传送数据之前,确认计 ...

我可以这么理解这两条解释吗?
1.在工艺流程中,系统和设备/仪器之前的通讯正常。
2.系统生成的电子记录和数据源能够建立关联
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药徒
发表于 2023-4-19 11:25:54 | 显示全部楼层
Tay 发表于 2023-4-19 11:01
我可以这么理解这两条解释吗?
1.在工艺流程中,系统和设备/仪器之前的通讯正常。
2.系统生成的电子记 ...

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