备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，怎么理解这句话？

言燕yan123

公告

怎么理解这句话？是备案之日后9个月内，在市售的“备案之日前”生产的用了原药品说明书的，要召回更换吗？

李德全

是的，国家要求修改说明书绝大部分是安全性内容，所以要求尽快备案，已销售产品更换说明书，都是降低用药风险。

flash02

我也一直不理解这句话，是要求9个月内对当前已销售出厂的产品召回来，然后更换说明书吗？如果不召回那如何更换呢？还是说9个月内，对新出厂销售的产品使用新说明书？

1599288795

这个是有特殊要求，其他的我做的时候，只是修改后，必须用在那之后的批次。前面的批次不管

山之水

没有因修改说明书招回的吧，过度期

13007780290

1599288795 发表于 2023-4-21 13:22
这个是有特殊要求，其他的我做的时候，只是修改后，必须用在那之后的批次。前面的批次不管

如果9个月后市场还有旧版说明书的，职业人会拿这个找事企业受处罚吗？

jianai70

我在国家药监局网站查询了一下，
”备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换“有140多条的公告，说明此种情况涉及面比较广，时间约从2020年就开始了（之前是6个月内）。
1.首先这个规定的意义何在？（若要涉及安全风险，应该立即召回；风险没有那么大，不能有这样的规定）。
2.字面上理解此规定：企业将已出厂的药品说明书/标签，全部从市场撤回更换备案后新的说明书/标签（程序：主动召回，或其他程序从市场撤回）；企业的困难：困难1无论哪种程序经销商/终端配合度很低；困难2产品的有效期若为3-5年的，涉及的量非常大，批号多，更换存在混淆的风险很大；困难3花的人力、材料、时间等成本很高，关键是有无必要与意义。