2022年药品监督管理统计年度数据发布

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，公开药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。

截至2022年底，全国有药品生产企业7974家；境内生产药品批准文号共15.37万件，境外生产药品批准文号共2998件。

创新药方面，2022年批准临床品种1615个，同比增长6.11%。

上市药品变更审批情况：国家局、地方局批准和备案的共22661件，未批准的为3175件。

药品抽检不合格批次1108批，批次不合格率，中药饮片最高。

生产假劣药案件共514件，货值4.3亿元，移送司法机关共201件。



药品申请：2022年受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件、上市申请513件，受理境内生产药品临床试验申请1829件、上市申请3201件，批准境内新药临床试验申请1579件。

创新药方面：2022年批准临床品种1615个，同比增长6.11%；批准上市品种18个，含中药天然药物5个、化学药品9个、生物制品4个。



文号：截至2022年底，境内生产药品批准文号共15.37万件，其中，化学药品最多为9.397万件，中药天然药物数量为5.7991万件，生物制品为1752件；境外生产药品批准文号共2998件。



药品生产企业：截至2022年底，全国有药品生产企业7974家、制剂企业4584家，原料药企业1606家；化药企业4144家，中成药企业2319家，中药饮片企业2250家。（药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计，生产多种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药和诊断试剂项下）。


变更审批情况：国家局批准的共6387件，未批准的为1125件，未批准比例为15%；省局变更备案通过数量为16274件；未通过的2050件，占比11%。





2022年，全国共检查药品生产企业1.85万家次，发现违法、违规的企业2479家次。

药品抽检：国家药品抽检不合格批次112批，批次不合格率，中药饮片最高3.22%，生物制品全部合格；地方药品抽检不合格共995批次，中药材、中药饮片不合格比率也是最高1.83%。




生产假劣药：共514件，货值4.3亿元，移送司法机关共201件。




2022年，全国共查处药品、药品包装材料案件9.17万件、货值金额20.18亿元，较2021分别增加1万余件和10.18亿元；移送司法机关3890件，同比增长613.76%。

点击“阅读原文”，查看《药品监督管理统计年度数据（2022年）》全文。https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20230419090931121.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1681996589477

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