化药固体制剂注册申报 求助帖

chinsss

目前在药品注册资料提交方面遇到个纠结的问题
药品为化药固体制剂片剂
药品注册资料提报的时候，CDE给回复注明CPP及控制范围，CMO（外国代表）沟通交流讲可以通过进口品的数据推算出可计算出CPP的公式，
我方回复不允许对计算的公式进行填报
外国代表提出 请找出法规原文或者指南等原文的内容支持
一时间有点头大
求助……

方长志

cpp是计算出来的？

chinsss

方长志 发表于 2023-4-27 14:34
cpp是计算出来的？

离谱吧 ……

wzzz2008

作为中间人，建议把外国代表的话，转述CDE

栗子7

CPP是计算出来的？真的又学习了

wzzz2008

话说，哪位帮忙科普一下，这个CPP，是啥意思来着？CPP，Certificate of Pharmaceutical Product，药品证书？
代入你的问题，看着好像不像啊

Δyayhzhhy

wzzz2008 发表于 2023-4-27 15:04
话说，哪位帮忙科普一下，这个CPP，是啥意思来着？CPP，Certificate of Pharmaceutical Produc ...

应该是critical process parameters关键工艺参数吧

有个性的乡巴佬

我第一反应就是百度下CPP是不是我想的那个   结果就是我想的那个   就是关键工艺参数

1599288795

可以推算啊，只要论证全面详细，满足申报要求就行，为何你们不同意呢？就算是国内你们自己定的CPP也是公式推算的啊，无非你们只是进行数据评估，那你的评估方式也是相应的推算公式啊。不论是根据ICH Q11还是注册办法、注册申报、数据要求、技术规范等，是要求对CPP详细说明和范围，这是要求你详细说明，怎么说明，哐哐的一堆文字？当然用你推算公式去说明是CPP啊——这公式内存在CQA、关键工艺步骤及其工艺参数测试数据信息等。另外可以发表的期刊啊等等已经有的或者存在的数据，去论证你的公式可行性啊，另外你自己的检测数据也是有利的论证信息啊。不如CPP怎么来？这让我看的有点不明白，你们公司不同意的点是啥？

1599288795

1599288795 发表于 2023-4-27 16:48
可以推算啊，只要论证全面详细，满足申报要求就行，为何你们不同意呢？就算是国内你们自己定的CPP也是公式 ...

不好意思，我不常登入这个。    你说的实践中来的是对的，但你说的这个属于结论，确认真理必定有个实践的过程；       通过历史数据积累（这也有大量数据对比出来）可以得出来关键工艺参数；但新药、新研究等等，其初始阶段，也就开发阶段没有那么多时间、实践体量去确认；同时你申报时是要提供的，1、单从类似产品经验或者同类产品经验或实验批得出的，未必是准确的，同时识别的CPP数量必定也不会少，且可依据性低，因为不同的公司生产工艺等必然有所差异，不尽然完全一致吧，再者任何说明、证明以可视化（/量化）最让人接受，数据化、图像化等等。2、根据1来说，公司做这个理论化的分析工作量很大（说实在的可依据性信息可能不少，但拍脑袋也可能不少;），且很可能得效较低，另外如果CPP数量较大时，也是对后续生产运营增加了大量工作量，总体来说耗时、耗力、增加成本，关键收效不一定好。   3、这时候通过一些手段能更直接的说明，且同时进行精确筛选就很有必要了；最直接的那肯定数计算，通过公式or分析（如果确认出固定分析流程，你算它公式也没毛病）做评估时，不是经常有人说那显著不显著差异的，啥p值＜0.05的，还有那CPK、PPK那东西不，不是那数据分析经常用嘛，不也是经常拿来识别风险的；统计分析不一定只用来做效率，同样CPP也可以根据统计学的方式去确认，比方通过DOE、临床生产等过程数据进行显著性去计算数值来确认CPP，当然也可以像我们做风险分析那样去交叉分析，从多个维度去进行分析判断是否为CPP；说实在的我描述这东西费劲，抱歉我的知识储备实在有限再加上好多年没接触统计和这方面分析了，无法详细易懂的讲述这个。     不过我找到份前年的文章介绍的还可以，里面也写了相关参考文献。可以百度搜索下《工艺表征 | 工艺表征中CPP识别的进阶方法——实际显著性的应用》看看，或许有所帮助。——像本篇楼主说的这情况，比方说创建自己的公式，将进口品的参数作为分母，将实验批、验证批作为分子，去计算显著性。——不过我对这方面理解有限，说的不一定对哦，有兴趣还是看看那些成功的案例文献那些