生物制剂原液是否可以在获批前提前生产，然后用于制剂

心第四光明 · 发表于 2026-4-10 10:26:23

林夕儿发表于 2026-3-30 17:21
原则上不可以，但存在一个例外——通过上市前GMP符合性检查的商业规模批次（动态核查批）可以。

建议还是要咨询下属地的药监管理部门，不同地方的管理尺度不一样。

林夕儿 · 发表于 2026-4-10 22:20:38

心第四光明发表于 2026-4-10 10:26
建议还是要咨询下属地的药监管理部门，不同地方的管理尺度不一样。

同意，多咨询有好处

AUTOZAI · 发表于 5 天前

生产记录怎么写？

wzzz2008 · 发表于 5 天前

为啥不先生产好放仓库存着，等获批后贴个标签呢？

[质量管理] 生物制剂原液是否可以在获批前提前生产，然后用于制剂