求教关于无菌检查验证方案最差情况的选择

ww777 · 发表于 2023-4-28 08:28:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下大家，我们公司主要生产不同规格大小的人体植入钛钉，我们做内毒素、无菌、微生物等方法适用性验证的时候，如果只是验证这个方法适不适用于我们的产品，是否选择一个规格型号就行了，还是说大中小三个规格的产品都做一遍验证呢？这种情况下关于最差情况是怎么分析的呢？虚心求教，谢谢大家~

yuuuuu02 · 发表于 2023-4-28 16:16:33

我们是全做的，每一个产品每一个规格

ww777 · 发表于 2023-4-29 11:53:07

yuuuuu02 发表于 2023-4-28 16:16
我们是全做的，每一个产品每一个规格

您好，主要是每一个产品太多规格啦，可以考虑最差情况来做吗

ww777 · 发表于 2023-5-1 09:02:34

大家五一快乐~有人来交流下嘛

ww777 · 发表于 2023-5-4 08:26:36

yuuuuu02 发表于 2023-4-28 16:16
我们是全做的，每一个产品每一个规格

请问是您这边什么类型的产品呢

小白zoe · 发表于 2023-5-19 14:24:14

我们是选择最大尺寸来做的

清照先生 · 发表于 2023-5-19 14:35:37

极限规格可以的吧

常木木 · 发表于 2023-5-19 15:25:23

做个典型性型号说明吧，一般选择最坏情况进行验证。最坏情况比如具有最大盲孔，最大表面积，或最细螺纹（可能残留细菌）等。

ww777 · 发表于 2023-5-23 10:51:13

小白zoe 发表于 2023-5-19 14:24
我们是选择最大尺寸来做的

您好请问是无菌微生物这些验证都是选择最大尺寸来做吗？选择最大尺寸是基于哪方面的考虑呢

ww777 · 发表于 2023-5-23 10:53:03

清照先生发表于 2023-5-19 14:35
极限规格可以的吧

那么选择极限规格的依据改怎么考量呢

ww777 · 发表于 2023-5-23 10:57:04

常木木发表于 2023-5-19 15:25
做个典型性型号说明吧，一般选择最坏情况进行验证。最坏情况比如具有最大盲孔，最大表面积，或最细螺纹（可 ...

您好请问关于这个最坏情况的是需要做验证得到结论还是根据经验说明呢

小白zoe · 发表于 2023-5-24 16:00:09

ww777 发表于 2023-5-23 10:51
您好请问是无菌微生物这些验证都是选择最大尺寸来做吗？选择最大尺寸是基于哪方面的考虑呢

是的，样品尺寸越大，面积越大，其微生物含量越高

赵小鱼 · 发表于 2024-10-11 17:04:28

按照产品族分类，每个产品簇选择一个最复杂的型号验证

[确认&验证] 求教关于无菌检查验证方案最差情况的选择