新增第二层包材供应商

青山绿水n6i · 发表于 2023-5-4 16:04:06

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原料药第一层包材是低密度聚乙烯袋，第二层是铝箔袋，如果新增铝箔袋供应商需要进行稳定性考察不

w1234ngjin · 发表于 2023-5-4 16:06:18

原料药保质期多久，应该需要做稳定性考查

青山绿水n6i · 发表于 2023-5-4 16:10:12

你好老师，像包材这种的新增供应商或变更材质有没有明确的法规规定呀

1445114 · 发表于 2023-5-4 16:17:29

国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ec3dca752a82347bdf24ad3d3e85113

九五二七 · 发表于 2023-5-4 16:17:57

不接触物料的不做稳定性

田园小草 · 发表于 2023-5-4 16:46:14

九五二七发表于 2023-5-4 16:17
不接触物料的不做稳定性

虽然不接触，但是成品稳定性，都是用上市包装去做的

九五二七 · 发表于 2023-5-4 17:04:14

田园小草发表于 2023-5-4 16:46
虽然不接触，但是成品稳定性，都是用上市包装去做的

新增的外包材供应商还需要做稳定性？

药徒 · 发表于 2023-5-4 17:32:01

九五二七发表于 2023-5-4 17:04
新增的外包材供应商还需要做稳定性？

需要吧，同样的温湿度情况下，不同的外包材对于产品应该也有差距吧

田园小草 · 发表于 2023-5-5 08:42:49

九五二七发表于 2023-5-4 17:04
新增的外包材供应商还需要做稳定性？

成品稳定性都是按照上市包装做的，起码也是需要模拟上市包装，你这是增加一层而不是替换，那么影响会更大，建议还是写入个变更，引入稳定性方案中

九五二七 · 发表于 2023-5-5 09:18:44

田园小草发表于 2023-5-5 08:42
成品稳定性都是按照上市包装做的，起码也是需要模拟上市包装，你这是增加一层而不是替换，那么影响会更大 ...

是新增铝箔袋的供应商不是新增铝箔袋

田园小草 · 发表于 2023-5-5 09:22:14

九五二七发表于 2023-5-5 09:18
是新增铝箔袋的供应商不是新增铝箔袋

不好意思，看错，这样的话，你只需要做个评估就行，反正每批次成品都会抽取一些进行稳定性考察的，不需要额外做了

李双飞 · 发表于 2023-5-6 11:25:49

新增供应商的质量标准有没有改变，例如尺寸、厚度等，如果变了需要做稳定性，如果没有改变就不需要做了

[质量保证QA] 新增第二层包材供应商