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[质量保证QA] 求教:混合系统是什么,哪种情况是混合系统,为什么大多数指南不建议使用?

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药生
发表于 2023-5-9 07:56:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Tay 于 2023-5-9 07:59 编辑

想请教各位老师,计算机化系统中的混合系统具体是哪种情况,能不能举个实例来解释一下?另外为什么各个指南中都不提倡使用遗留混合系统?
第一个问题:定义:WHO TRS1033 Annex 4 Guideline on data integrity的定义:“Hybrid system.The use of a combination of electronic systems and paper systems.
混合系统:电子系统和纸质系统组合使用。
Data may be recorded on paper or captured electronically by using equipment andinstruments including those linked to computerised systems. A combination of paper and electronic formats may also be used, referred to as a “hybrid system”.
数据可记录在纸上,或使用仪器和设备包括连接到计算机化系统的仪器和设备以电子方式采集。纸质与电子格式亦可联合使用,称为“混合系统”。”

PICS指南中的定义:Hybrid Systems 混合系统
A system for the management and control of data that typically consists of an electronic system generating electronic data, supplemented by a defined manual system that typically generate a paper-based record. The complete data set from a hybrid system therefore consists of both electronic and paper data together. Hybrid systems rely on the effective management of both sub-systems for correct operation.
一个管理和控制数据的系统,一般包括有生成电子数据的电子系统,由规定的人工系统(一般生成纸质记录)进行补充。因此来自混合系统的完整的数据组同时包括有电子和纸质数据。混合系统依赖于对子系统正确运行的有效管理。

这个混合系统指的是使用电子签名或者电子记录混合管理的系统吗?比如实验室色谱系统,采集了数据,处理之后形成结果,结果打印出来并签名形成纸质报告,不使用电子签名,这种系统属于混合系统吗?不知道我理解的有没有问题。


第二个问题:为什么各个指南中都不太提倡使用混合系统,比如PICS中

Hybrid systems require specific and additional controls in reflection of their complexity and potential increased vulnerability to manipulation of data. For this reason, the use of hybrid systems is discouraged and such systems should be replaced whenever possible.
混合系统需要特定和额外的控制,以反映其复杂性和潜在增加的数据操纵脆弱性。因此,不鼓励使用混合系统,并且应尽可能更换此类系统。

有没有老师解释下为什么不提倡使用?当然这个问题基于第一个问题对定义的的充分理解。






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