实验室色谱混合系统

Tay

实验室色谱系统，检验产生的色谱图，经过处理之后形成结果，但是我并不使用电子签名，而是打印出来进行手写签名，这种系统是否是混合系统？如果是混合系统，影响其数据完整性的关键点是因为这种手写签名的结果（纸质记录）不是动态数据，影响了其数据完整性吗？

kaiserIm

这不是真实性的问题吗 只要有审计追踪 手签并没有关系

Tay

kaiserIm 发表于 2023-5-9 10:46
这不是真实性的问题吗 只要有审计追踪 手签并没有关系

不是行不行的问题，我是想问这种是不是属于混合系统

Tay

是混合系统

along9833

实验员不是可以输入吗？打印图谱前。加入不行吗？也就行同这么麻烦。

来自安卓APP客户端

hoover

对于当前具有电子签名的色谱系统来说，在纸质上签字，对于有经验的审计官来说，这是一个非常容易发现的也是一个很容易引起较重的DI发现项。
1，在纸质上签字，相当于告诉别人，我没有看电子数据，违反了动态数据的要求。
2，不看电子数据，也就没有看相关的数据审计追踪，违反了FDA和EMA对audit trail的review要求。
3，不看数据审计追踪，可能没有发现过去的一些不合规的操作，如手动进样、改变序列、方法修改、重复积分、手动积分（以上都是指未经批准的操作）。如果这些被审计官从系统的审计追踪中找到，而制药公司自己都不知道，那会变成体系问题。
4，估计也不会看色谱系统的系统审计追踪，审计追踪是否被关闭估计也不知道，这又会引出QA的oversight问题。

总之，这种操作要么是SOP没有描述必须看电子数据，要么是SOP有要求，但是没有执行。这种都非常容易被上升到一个较重的体系DI缺陷项。风险较大。

Tay

hoover 发表于 2023-6-9 10:47
对于当前具有电子签名的色谱系统来说，在纸质上签字，对于有经验的审计官来说，这是一个非常容易发现的也是 ...

了解了老师，谢谢解答