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[研发注册] 洁净厂房的验证和纯化水的验证(自检/验证)是否可以同步做?

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发表于 2023-5-9 16:28:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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是否存在交叉验证的风险?如何规避?谢谢各位老师
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药士
发表于 2023-5-9 16:43:39 | 显示全部楼层
两个不同的系统,为什么不能同步进行,最多就是出水口的取样问题
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 楼主| 发表于 2023-5-9 16:49:46 来自手机 | 显示全部楼层
near 发表于 2023-05-09 16:43
两个不同的系统,为什么不能同步进行,最多就是出水口的取样问题

洁净区出水口取样的问题是否可以用洁净区第三方检测合格报告来解释!

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第三方是第三方,这是工程队必须找的,合格后才能交付给你们,你们自己也要做的,因为验证内容与他们第三方内容不完全一样  详情 回复 发表于 2023-5-10 08:56
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药徒
发表于 2023-5-9 16:52:05 | 显示全部楼层
看情况了,有的公司的安装确认在安装过程就开始确认了的,那么纯化水的安装确认不能和洁净厂房的性能确认同步进行。
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药士
发表于 2023-5-9 18:13:00 | 显示全部楼层
你是指PQ阶段吧?
可以的呀,不同的系统,为什么不可以同步做呢?
净化系统静态测试的时候,水系统取样还是要岔开时间的
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 楼主| 发表于 2023-5-9 18:25:02 来自手机 | 显示全部楼层
振振公子 发表于 2023-05-09 18:13
你是指PQ阶段吧?
可以的呀,不同的系统,为什么不可以同步做呢?
净化系统静态测试的时候,水系统取样还是要岔开时间的

对,pq阶段。谢谢老师
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 楼主| 发表于 2023-5-9 18:25:30 来自手机 | 显示全部楼层
寒雨是冷刺 发表于 2023-05-09 16:52
看情况了,有的公司的安装确认在安装过程就开始确认了的,那么纯化水的安装确认不能和洁净厂房的性能确认同步进行。

pq是可以的吧!
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药徒
发表于 2023-5-9 18:36:43 | 显示全部楼层
边取水,边空调动态,没毛病啊,静态得岔开
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药徒
发表于 2023-5-9 19:53:41 | 显示全部楼层
要考虑人员房间限制,水系统PQ肯定在前,因为你设备很多确认,需要用到放行的水来测试
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发表于 2023-5-9 20:34:41 来自手机 | 显示全部楼层
这个我会,水可以前面做好,取样监测对环境影响不大,控制好就可以。前期设备确认都会用到水。施工也是在前,为了不影响生产前置没问题的
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药士
发表于 2023-5-10 08:56:50 | 显示全部楼层
Revan. 发表于 2023-5-9 16:49
洁净区出水口取样的问题是否可以用洁净区第三方检测合格报告来解释!

第三方是第三方,这是工程队必须找的,合格后才能交付给你们,你们自己也要做的,因为验证内容与他们第三方内容不完全一样
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