未上市药品变更名称需要申请批件吗

CωC

该药品处于申报阶段，变更了药品名称，需要申请批件吗，有什么文件或指导原则有说明的吗

wzzz2008

你都没有批件，怎么申请？
如果是新药，名称要药典委核的，你说了不算，当然，你们可以和药典委沟通。
如果是仿制药，名称是不能随便变的。

如果，一定要变的话，建议看看CDE发的《国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）》
链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d5a8825b3da3461f93de60674100111

CωC

wzzz2008 发表于 2023-5-11 09:54
你都没有批件，怎么申请？
如果是新药，名称要药典委核的，你说了不算，当然，你们可以和药典委沟通。
如 ...

看了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，好像没看到药品名称变更的，若这个药品的名称变更是在申报前进行的话，是不是要评为中等变更？还有什么指导原则可参考的吗

wzzz2008

CωC 发表于 2023-5-12 08:53
看了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，好像没看到药品名称变更的，若这个药品的名称变更是 ...

上市前的变更，没有微小中等重大的分级，要么报CDE，要么，上市后按指指原则进行变更分级、申报。

wzzz2008

CωC 发表于 2023-5-12 08:53
看了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，好像没看到药品名称变更的，若这个药品的名称变更是 ...

指导原则，一般都是技术性指南，改名字，不会影响安全性和有效性，显然不会专门出个指南。
建议看看药典委发的《中国药品通用名称命名原则》。
《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》是工作程序，也就是说，审评期间变更，按这个流程走，不是说怎么变，你这种情形，如果一定要变，可以参照“3.发生其他不涉及技术审评的药品注册批准证明文件及
其附件载明信息变更的”情形。
另外，这种事件，最好直接咨询CDE，提前沟通，不要不声不响资料交上去了。