FDA小白求回帖

小铁犇 · 发表于 2023-5-11 16:19:57

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各路大神，FDA对于微生物实验室，厂房环境，无菌试验，限度实验的要求是什么？有没有什么“入门级别的”，“中文的” 参考文献？适用于医疗器械的，跪求，多谢多谢

芋艿1 · 发表于 2023-5-12 10:33:44

找个咨询公司签个美代不是都有了

小铁犇 · 发表于 2023-5-12 11:44:18

芋艿1 发表于 2023-5-12 10:33
找个咨询公司签个美代不是都有了

找了，我就不用在这里从0开始问了。。。。。

微信pts1rc5w · 发表于 2023-5-12 16:05:45

去FDA上查指南呀，看一下你们是什么产品，查一下有没有指南，看一下法规要求，器审中心现在也可以查FDA的指南文件了，还有翻译版

小铁犇 · 发表于 2023-5-15 11:41:17

微信pts1rc5w 发表于 2023-5-12 16:05
去FDA上查指南呀，看一下你们是什么产品，查一下有没有指南，看一下法规要求，器审中心现在也可以查FDA的指 ...

多谢，就以这个为突破口了