初包装吸塑盒初始污染菌问题

王涛xyj

各位同行，我公司产品为医疗器械产品，非植入性，三类。吸塑包装初始污染菌之前是按照小于100cfu控制的。现在新设计了一款包装，比之前大了很多，按照每件100cfu控制，供方说达不到，，如果按照面积10×10去控制，一般企业实际是控制在多少？？？求非理论的实际数据

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winchetan

正常情况，初始污染菌，是不用单独控制包装的，目前也没有标准明确，初始污染菌控制为了灭菌前负载在可控水平，所以，你做灭菌确认时，产品的初始污染是多少，就要控制整体的，注射器那些植入的才1000CFU，一般非植入的，个人建议，用现有的控制水平，检测你一年的初始污染菌趋势，就可以得出一个可控的水平。
结合你灭菌确认就可以综合评估一下，如果灭菌确认在一个很低的水平，那你真的没法去变更，只能评估，等再确认的时候，进行用现有水平的生物负载去进行一次再确认，结果没问题，就能说明你的控制水平没问题。

FUNWAY王婷婷186

您好。我是苏州方位无菌包装销售王婷婷，目前我们最大案例是1000*510*77mm的吸塑盒，目前初始污染菌都是按照≤100cfu/pcs 管控。如果需要咨询可以和我联系。电话：19951309138（微信同号）  邮箱：sales3.sz@funwaygroup.cn

XIAO1234567

100cfu每件的标准并不高。可以结合产品灭菌前初始污染的控制限，综合制定初包装的初始污染控制限。

jeff87

回来自己清洗吧。