法规有无明确规定人用药和兽用药是否可以共线？

xchanglin

组合的数字 发表于 2023-5-16 13:57

还有群吗，学习一下

hetaoren

limeng824 发表于 2023-5-20 10:37
国内不行，国外可以有

来你发一下，国外那条法规支持，人兽药公用生产线了。

hetaoren

小白鸽1 发表于 2023-5-19 11:38
兽药不是药，很确定，可以看药品管理法里对药的定义

那个定义是说明药品管理法的适用范围的。

hetaoren

limeng824 发表于 2023-5-20 10:35
你说的不对呦，欧盟是一致的，国内是不行的

我哪说错了？

limeng824

hetaoren 发表于 2023-5-22 08:49
我哪说错了？

抱歉，原来做过一个能否公用厂房的风险评估，记错了。。。。

黎阳1966

法规不支持，

lengbingkaka

不可以，有明确规定

wanglei831203

做第一个吃螃蟹的人不容易。需要充分的研究和评估~~而且在申请生产许可时需要说明。然后把问题抛给监管方~~，只要两边都通过了就没问题

abao

不可以共线生产

Byron.xxs

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

学海无涯1

不能，国内兽药归农业部管辖。《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十三条第七点明确规定兽药生产厂房不得用于生产非兽药产品。

第四十三条  为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。
（二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及专用的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。
（三）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，其排风应当经过无害化处理。
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置独立的建筑物。

zhuzi

2011年国家局《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食[2011]188号）明确规定：“药品生产企业不得在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品。”[/u

b123456B

法律上没说禁止，但是你许可证拿不下来吧

tanmmmm

组合的数字 发表于 2023-5-16 13:57

老师，还还可以发现一下连接吗

大周

强烈建议你们公司趟个水，为大家探下路

鬼市33号摊主

hanshuai 发表于 2023-5-18 09:23
以自己亲生的实践告诉你，国内的人用药和兽药是不能共线生产的。请记住。从GMP要求，和监管机构都不太一样 ...

老师问一下，药品共线生产后，往国外报的都是哪些国家啊？？