购买了外省药品批件，转让持有人时是否需要GMP符合性检查？

沁人绿茶.

转自：河北省药监局 编辑：水晶

Q：我们是江苏省的一家药企，目前欲购买河北省一家药企的一药品批件（长期停产），仅持有人变更，委托生产方（河北省）不变，请问在转让持有人时，是否需要立即同步进行《药品生产质量管理规范》符合性检查？《药品生产质量管理规范》符合性检查是否可以延迟到上市前再进行申请？

A：是否开展符合性检查，需根据品种剂型等具体情况进行综合研判，需提供受托企业名称和品种名称。因具体问题较为复杂，请咨询相关生产监管处室。

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持有人转让跟符合性检查没关系，批件里会写通过符合性检查后才能上市销售

最初

后续生产根据各省要求是否检查，仅变更持有人递交资料就行

ZL221

学习了........