研发质量体系建设

graceqi

请问各位老师，我们是主研发的企业，建立研发质量体系的时候是把质量标准建立归到项目管理的，现在看23版GMP指南，里面有单独的研发质量体系是建议建立质量控制室，那这个质量控制室是干什么？把各个课题的质量分析都统一归到质量控制室建立标准吗?但是建标的人员我们都是各个项目自己管啊？现在感觉思绪很混乱，望老师们指教，谢谢！哦，我们是生物药

ljychg@163.com

指南里面写的是分析实验室控制系统，不是质量控制室。
各个项目可以自己管，就是每个项目都有自己的PM，但是分析质量控制这块要有专人来做，可以由PM在项目组中细化，哪些人是做分析的，哪些人是做制剂的，哪些人是做合成的。有很多研发公司都是这个架构。
还有一种，有一个大的分析部门，负责所有的分析实验工作，项目具体分解到的人配合PM的统一协调管理。
这两种模式都行。
架构清晰就行，重要的是实验室内部的管理。

唐e3phf8pp

有钱有人的话，研发的质量架构和体系是可以独立开来的，我有同行小伙伴公司是这么搞的

graceqi

ljychg@163.com 发表于 2023-5-19 09:52
指南里面写的是分析实验室控制系统，不是质量控制室。
各个项目可以自己管，就是每个项目都有自己的PM，但 ...

明白了，谢谢老师解答

graceqi

唐e3phf8pp 发表于 2023-5-19 10:26
有钱有人的话，研发的质量架构和体系是可以独立开来的，我有同行小伙伴公司是这么搞的

好的，多谢

glm1024

这得看你怎么划分研发质量体系，有些以关键临床前来划分，有些有临床前来划分，还有些对研发质量体系特指药理、毒理实验室的GLP。不同的划分方式决定了其管理方式和程度都是不一样的。

30304880

就是架构问题，指南里希望分工明确各司其职，不要一个部门统管全部，这样可以i互相监督互相审核，主要还是看你自己的企业能不能承担这笔费用。

酸奶爱上柠檬茶

组合的数字 发表于 2023-6-15 09:59
新建的QA验证交流群，有需要进群的蒲友可以留言给我，拉你进群

还能加吗

flash02

研发的质量控制室主要是用于临床药品检测放行的，其他的其实不管你的。质量标准谁来定更不会管你。爱谁定谁定，只要有依据。