常温库温湿度控制范围

qiujifu

常温库，温湿度的控制范围：
（1）国内GMP并没有明确的要求。
（2）GSP2016年版第八十三条中，要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%-75%。
（3）《医药工业仓储工程设计规范》（GB51073-2014）中，常温库温度10~30℃，相对湿度35~75%。
（4）美国药典中，常温库（room temperature），更准确的应该叫室温库，温度15~25℃。
（5）FDA的cGMP中，貌似没有明确的要求。
（6）EMA的GMP中，是否有明确的要求也不知道。
上述描述不知道是否准确，请大神们指正。

飞凌大圣

看下中国药典的凡例吧

ouyang_xg

楼主的归纳非常准确，在第二版的GMP指南中也有对温湿度的描述。对于仓储区域设置相对湿度的要求，主要是为了防止外包装在高湿度的情况下发霉，最较低湿度的情况下纸盒会变脆。

qiujifu

《中华人民共和国药典》（2020年版，三部）：
凡例第二十八条：室温（常温） 系指10～30℃
凡例第三十二条：常温（室温） 系指10～30℃

小金库

参考GSP
        第十节 储存与养护
        第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
        （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
        （二）储存药品相对湿度为35%—75%；

wzzz2008

储存条件，是根据稳定性试验结果来的，稳定性实验的选择条件，是根据所处的气候带来的。

百里小郎君

药典有规定啊

qiujifu

USP里面的描述：
Controlled room temperature: The temperature maintained thermostatically that encompasses the usual and customary working environment of 20°–25° (68°–77° F).
MKT may be used during an excursion provided: 1) MKT does not exceed 25° (77° F); 2) excursion between 15° and 30° (59° and 86° F); 3) transient excursions are NMT 40° (104° F); and 4) excursion time is NMT 24 h.2 These limits (time and temperature) and the calculated MKT must be documented.

请问各位大神，上面的文字是如何理解与执行的？

振振公子

看药典！！！！

沉默是输

学习了            

来自苹果APP客户端

15989033823

哇塞学习了

whl199

药典凡例描述如下：

金色阳光ejs

各位老师，常温库、阴凉库、冷库的温湿度纠偏范围分别是多少？

晴姑凉

学习学习~~

13169717955

ouyang_xg 发表于 2023-5-22 11:48
楼主的归纳非常准确，在第二版的GMP指南中也有对温湿度的描述。对于仓储区域设置相对湿度的要求，主要是为 ...

我看了指南，其实也只是针对与温度进行监控，对于湿度其实并没有具体的要求