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安规三项

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发表于 2023-5-23 14:52:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,我公司主要生产二类有源医疗器械,GB9706.1-2020已经实施,但是我们的产品还没有变更注册,请问,今年5月份以后新生产的机器出厂检验我必须按照新标准做安规三大项,还是继续按照老标准做三大项就可以呢?
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药徒
发表于 2023-5-23 15:39:27 | 显示全部楼层
建议按照新的来
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药徒
发表于 2023-5-23 15:56:43 | 显示全部楼层
已获证产品,厂家可以继续按老安规,常规情况,截止日期为2026.05.01日或你们产品注册证的截止日期。
具体你可以看《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作》(国家药品监督管理局2023年第14号通告)。
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发表于 2023-5-23 16:22:13 | 显示全部楼层

建议按照新的来
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药徒
发表于 2023-5-23 16:50:53 | 显示全部楼层
楼上说的很清楚。
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药徒
发表于 2023-5-23 17:10:50 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2023-5-23 15:56
已获证产品,厂家可以继续按老安规,常规情况,截止日期为2026.05.01日或你们产品注册证的截止日期。
具体 ...

楼上说的对,产品要在2026.05.01前完成变更,变更前按老安规来吧
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药徒
发表于 2023-5-24 08:38:15 | 显示全部楼层
老的,首先检验依据检验操作过程,操作规程依据技术要求,技术要求依据老的9706,你按新的无依无据;其次你按新的怎么确保你产品满足新的标准,你的产品都没进行设计开发的变更,没经过系统的验证
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药徒
发表于 2023-5-25 08:41:58 | 显示全部楼层
新的,14号要求企业承诺,这个承诺书内容咨询了药监(江苏这边),按新标准生产,企业执行主体责任。
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发表于 2023-5-25 14:27:15 | 显示全部楼层
建议按照新的来
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 楼主| 发表于 2023-5-26 10:29:39 | 显示全部楼层
新标的型式检验和变更注册都没通过,就按照新标来生产,不太对头吧
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药徒
发表于 2023-5-26 11:24:02 | 显示全部楼层
15862766694 发表于 2023-5-25 08:41
新的,14号要求企业承诺,这个承诺书内容咨询了药监(江苏这边),按新标准生产,企业执行主体责任。

产品技术更新要求没经过审批然后直接进行新的标准生产,这样不就产品不按照技术要求进行生产了吗
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药徒
发表于 2023-5-26 13:38:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 15862766694 于 2023-5-26 13:40 编辑
RuiRui991 发表于 2023-5-26 11:24
产品技术更新要求没经过审批然后直接进行新的标准生产,这样不就产品不按照技术要求进行生产了吗

道理是这样的,当时我请教了药监,他说所以要承诺啊,自己按照技术要求做,履行主体责任待抽查。企业体量大,注检和注册来不及,但是药监鼓励企业依据新标准执行的,所以有这么一出。
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