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[行业动态] CDE:无参比制剂品种仿制研究,公开征求意见

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大师
发表于 2023-5-24 20:27:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转自:CDE 编辑:水晶

5月24日,CDE发布关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》意见的通知。

为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有临床价值,申请人可开展仿制研究。

对于仿制对象的选择,《公告》指出,申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。

主要内容及相关考虑

(一)坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践,作为主流治疗药物被广泛使用,且具备不可替代性特征,同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。

(二)坚持最严谨的标准,提升产品质量。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。

(三)坚持公开、公平、公正原则。对于已受理的品种严格按照公告要求开展工作,统一标准,同步处理。

(四)关于药品注册分类。2020年发布实施的《化学药品注册分类及申报资料要求》(国家药监局通告2020年第44号)中已明确现有化学仿制药分类分为3类(仿制境外上市境内未上市原研药品)、4类(仿制境内已上市原研药品)、5.2类(境外上市仿制药)。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念,但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。

不发布《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》的有关考虑:


一是无法推荐参比制剂的概念不清。为了化学仿制药一致性评价工作顺利开展,给申请人提供选择参比制剂的参考,一致性评价办公室开展了参比制剂遴选工作,申请人通过与参比制剂开展BE研究,桥接原研药品安全性有效性数据,支持其仿制上市。如果无法获得被仿制品种充分的安全性有效性数据,申请人则无法通过BE研究桥接支持其仿制上市,而是需要开展不同的仿制研究。因此,不能简单定义某产品无法推荐参比制剂。

二是此类品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。

三是制订此类品种可操作性差,临床价值需多部门、多专业进行专家论证,短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。


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为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:王佳、汪小燕

邮箱:wangjia cde.org.cn,wangxiaoyan cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

附件:1.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》

2.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》起草说明

3.《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》征求意见反馈表

药品审评中心
2023年5月24日
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大师
发表于 2023-5-25 08:21:28 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2023-5-25 08:21:32 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2023-5-25 09:34:51 | 显示全部楼层
典型的“试探步”,官方申明了理念和策略,在这里留个口子(暂时没想好一个更完善的管理标准)。后续:1.这方面需求多了,那就跟业界同仁一道慢慢的补充完善(应该是一个漫长过程),2.如果需求不算太多,那就此搁置(拖个十年八年起步)。最后不往表达下难处,希望大家伙儿理解。
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药徒
发表于 2023-5-25 09:44:56 | 显示全部楼层
几家欢喜几家忧
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