求助：医疗器械3Q验证，样品数量如何确认？

Hammer1990 · 发表于 2023-5-25 15:01:29

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求助大神们：医疗器械3Q验证，样品数量如何确认？尤其是PQ，做三批的话，每一批的数量如何确定？有标准文件参考吗？

2020稻草人 · 发表于 2023-5-25 15:08:20

建议完善下数据分析控制程序，规定具体的抽样方案、抽样检验的方式。

如常用的计数型验证抽样方案可以参考GBT4087，等等

Hammer1990 · 发表于 2023-5-25 15:10:26

2020稻草人发表于 2023-5-25 15:08
建议完善下数据分析控制程序，规定具体的抽样方案、抽样检验的方式。

如常用的计数型验证抽样方案可以参 ...

感谢，我去看一下

Hammer1990 · 发表于 2023-5-25 15:18:43

2020稻草人发表于 2023-5-25 15:08
建议完善下数据分析控制程序，规定具体的抽样方案、抽样检验的方式。

如常用的计数型验证抽样方案可以参 ...

去看了，感觉有点复杂，能帮忙举例说明一下吗？比如最大工单数量30的话，样品数量应该选多少？

SLX · 发表于 2023-5-25 15:41:03

我觉得可以把实际生产的三批当成PQ，从实际生产批中根据验证项目抽取相应的数量进行检验。

Zeroangle · 发表于 2023-5-25 16:32:19

在医疗器械这块3Q验证，没有医药的那么多要求。你要做验证，也是为了保证你的产品按照你的生产工艺生产后安全、有效。在做验证的时候更多考虑是否存在污染，风险。我个人觉得这些才是主要的

思恋 · 发表于 2023-5-25 16:51:13

你只要能达到验证目的，且有代表性就OK，比如无源产品，你至少得满足留样量、一次全检量、稳定性考察所需量、其余验证所需量等，没有特别强制性的要求，你只需要保证你的数量满足所需验证及留样管理规程的需求，并且能达到验证的目的即可。

周t747fn4f · 发表于 2023-7-13 13:47:48

3Q验证中，关于PQ有连续跑三批的要求，每一批数量应该为公司正常生产时，每批数量，通过验证与正常生产过程一致，减少变量，避免因为数量较少而导致没有及时发现问题。

zjhzwj · 发表于 2023-7-14 11:53:21

根号N+1,
或参照GB·0·T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

风轻云淡68 · 发表于 2023-7-15 11:34:41

插一句，设计验证样品预计生产30个，结果投产良率高，实际生产40个，多余10个没有消耗吊，需要入库吗？还是设计验证生产的样品生产结束后直接给到需求部门