生产车间的电子天平要配备打印功能吗？

海霞zzc · 发表于 2023-5-25 16:35:18

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想请教各位，公司委托生产的无菌注射液处于临床试验阶段，目前车间使用的电子天平没有打印功能是否合规？

默子 · 发表于 2023-5-25 16:41:15

参考药品注册核查和判定原则里面有对哪些电子天平要有打印功能要求

SDzhangfei · 发表于 2023-5-25 16:43:15

配置了肯定是最佳的，数据完整性更全面，法规应该没有细化到这么明确，天平必须配置打印功能，主要看检察官是不是纠结这个，我了解的不是所有公司都在车间天平配置打印功能的，了解到如果是申报FDA的车间，一般都配置了。

小金库 · 发表于 2023-5-25 16:45:34

尽量有，没有后期可以增加采购计划

wsx · 发表于 2023-5-26 08:06:07

不是必须，比如一次投料几百公斤的使用到磅秤难道不给用了？操作过程满足要求即可，再说了，你投错了料，中间产品和成品还能合格？即使QC分析过程也没有强制必须使用打印的称量数据。

tanya0906 · 发表于 2023-5-26 08:45:09

配是最好的，也有利于过程的确认。

[法律法规] 生产车间的电子天平要配备打印功能吗？