IND申报的物料质量标准必须是现行版质量标准吗

safsaf

IND申报批次产品2022年08月生产完成，之后到现在未有新批次生产。
申报批次产品使用的部分原辅包物料在生产前按照当时的质量标准检测和放行。
以A物料为例：
2021年09月生效了01版A物料质量标准。
2022年03月X批A物料按照01版质量标准检测、出COA和放行。
2022年08月生产使用了03月检测放行的X批A物料。
2022年10月升级为02版A物料质量标准，修订内容为：增加两个检测项目。
2023年03月升级为03版A物料质量标准，修订内容为：仅将旧版文件格式修订为新版格式（检测项目和标准限值等不变），目前03版质量标准为最新的现行版质量标准。
2023年05月计划IND申报。
请教：
1.IND申报提交哪个版本的A物料质量标准和COA：
①01版A物料质量标准，理由：2022年08月生产使用的01版A物料质量标准。
②02版A物料质量标准，理由：02版质量标准增加了两个检测项目。
③03版A物料质量标准，理由：03版质量标准为最新的现行版质量标准。
2.如申报提交最新的03版A物料质量标准，那么COA是按照01版质量标准出具（COA和03版质量标准相比少了两个检测项目），这种方式提交是否可以。
3.如果提交01版A物料质量标准，可以和根据01版质量标准出具的COA上的检测项目相对应，但不是现行的03版质量标准（01版和03版质量标准相比少了两个检测项目），这种方式提交是否也是可以的。

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wzzz2008

如果这个问题要纠结的话，大家不用搞科研了。因为搞出新东西，旧的就没法处理了啊。
新标准，不追溯旧事物，无论是自然科学，还是社会科学，都是这个标准。
所以，毋庸置疑，按最新标准申报。至于之前的，做好沿革记录就好。
况且，IND申报前的物料和产品，都是研究用的，不存在任何安全性风险，按当时标准检的，有啥问题？
当然，如果你之前检测放行的物料，在申报时，要用于临床样品生产，那么，需要按申报标准再次检测、放行。

北重楼

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北重楼

你们有质量体系吗

吴恒827192

看你申报产品批次和使用的质量标准

wujindt

肯定是新标准，为什么标准要升级，升级后是否影响物料的质量，是否需要做传递研究，不需要重新生产样品，但是影响样品质量的肯定要做研究的