蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 265|回复: 5
收起左侧

[研发注册] IND申报的物料质量标准必须是现行版质量标准吗

[复制链接]
药徒
发表于 2023-5-25 20:32:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 safsaf 于 2023-5-25 20:49 编辑

IND申报批次产品2022年08月生产完成,之后到现在未有新批次生产。
申报批次产品使用的部分原辅包物料在生产前按照当时的质量标准检测和放行。
以A物料为例:
2021年09月生效了01版A物料质量标准。
2022年03月X批A物料按照01版质量标准检测、出COA和放行。
2022年08月生产使用了03月检测放行的X批A物料。
2022年10月升级为02版A物料质量标准,修订内容为:增加两个检测项目。
2023年03月升级为03版A物料质量标准,修订内容为:仅将旧版文件格式修订为新版格式(检测项目和标准限值等不变),目前03版质量标准为最新的现行版质量标准。
2023年05月计划IND申报。
请教:
1.IND申报提交哪个版本的A物料质量标准和COA:
①01版A物料质量标准,理由:2022年08月生产使用的01版A物料质量标准。
②02版A物料质量标准,理由:02版质量标准增加了两个检测项目。
③03版A物料质量标准,理由:03版质量标准为最新的现行版质量标准。
2.如申报提交最新的03版A物料质量标准,那么COA是按照01版质量标准出具(COA和03版质量标准相比少了两个检测项目),这种方式提交是否可以。
3.如果提交01版A物料质量标准,可以和根据01版质量标准出具的COA上的检测项目相对应,但不是现行的03版质量标准(01版和03版质量标准相比少了两个检测项目),这种方式提交是否也是可以的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-5-26 08:39:46 | 显示全部楼层
如果这个问题要纠结的话,大家不用搞科研了。因为搞出新东西,旧的就没法处理了啊。
新标准,不追溯旧事物,无论是自然科学,还是社会科学,都是这个标准。
所以,毋庸置疑,按最新标准申报。至于之前的,做好沿革记录就好。
况且,IND申报前的物料和产品,都是研究用的,不存在任何安全性风险,按当时标准检的,有啥问题?
当然,如果你之前检测放行的物料,在申报时,要用于临床样品生产,那么,需要按申报标准再次检测、放行。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-5-26 08:47:59 | 显示全部楼层
最新的一版
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-5-26 08:49:17 | 显示全部楼层
你们有质量体系吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-26 16:00:48 | 显示全部楼层
看你申报产品批次和使用的质量标准
回复

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
肯定是新标准,为什么标准要升级,升级后是否影响物料的质量,是否需要做传递研究,不需要重新生产样品,但是影响样品质量的肯定要做研究的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2023-6-5 18:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表