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百问百答系列:提问:质量管理应该做哪些思考?

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药徒
发表于 2023-5-26 09:24:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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了解了如下这些问题,才能直击国家管理医疗器械和质量管理体系的本质是一个什么样的逻辑线。才能更好的有的放矢,投入有限的资源创造更多的价值。
汇总大家的问题,进行集中分析解决。
内部语言应先进行定义:如什么是XX?准确的描述出问题,问题已经接近解决。
总体数据、重点数据、局部数据、趋势数据多维度分析数据。

1.      国家为什么制定法律、法规?

2.      为什么制定指导原则、指南、规范?

3.      为什么制定公告通告?

4.      为什么要有质量体系?

5.      为什么要注册、备案?

6.      法规、法律、公告、指南、标准的区别,各自的特点?

7.      纠正、纠正措施、预防措施的区别?

8.      内审与管审的区别?

9.      培训的意义?

10.      国内、国外的医疗器械如何分类?

11.      验证与确认的区别?

12    关键过程与特殊过程的区别和特点?为什么要做关键特殊过程?

等等问题,我已经整理了将近100个,欢迎大家交流探讨,给出不同的见解。

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药生
发表于 2023-5-26 10:33:08 | 显示全部楼层
看百遍 医疗器械生产质量管理规范指南 医疗器械注册审评指南  其义自见

而且从法规层面上,名词定义类的尽量要统一思想,与审评部门保持一致,不同见解反而误事
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 10:45:45 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2023-5-26 10:33
看百遍 医疗器械生产质量管理规范指南 医疗器械注册审评指南  其义自见

而且从法规层面上,名词定义类的 ...

有道理,抽空我在整理整理这些定义的出处,再去描述一下该定义的背景和逻辑
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