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[质量控制QC] 气相残留溶剂项目检测用的液体对照品使用要求

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药生
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楼主
发表于 2023-5-26 15:48:40 | 只看该作者 |只看大图 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位好!
关于气相残留溶剂项目检测用的液体对照品,目前实验室使用的为色谱纯或分析纯试剂,但查到中检院有相应的乙醇、乙酸乙酯等对照品可购买,是不是需强制使用中检院的对照品?如果不使用,后期检查怎么解释比较合理?还请多多指导,谢谢!



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药徒
沙发
发表于 2023-5-26 16:22:32 | 只看该作者
不需要,溶剂残留是限度检查,试剂级纯度在99%以上,足够满足需求。中检院对照品用于定量检查。

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但是,溶剂残留也需定量报告,比如丙酮限度为≤0.5%,实际检测中需定量报告为0.2%,而不是≤0.5%。  详情 回复 发表于 2023-5-27 14:42
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药生
板凳
 楼主| 发表于 2023-5-27 14:42:19 | 只看该作者
hn_xj 发表于 2023-5-26 16:22
不需要,溶剂残留是限度检查,试剂级纯度在99%以上,足够满足需求。中检院对照品用于定量检查。

但是,溶剂残留也需定量报告,比如丙酮限度为≤0.5%,实际检测中需定量报告为0.2%,而不是≤0.5%。
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药生
地板
 楼主| 发表于 2023-5-27 14:42:50 | 只看该作者
hn_xj 发表于 2023-5-26 16:22
不需要,溶剂残留是限度检查,试剂级纯度在99%以上,足够满足需求。中检院对照品用于定量检查。

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药徒
5#
发表于 7 天前 | 只看该作者
留言1 发表于 2023-5-27 14:42
但是,溶剂残留也需定量报告,比如丙酮限度为≤0.5%,实际检测中需定量报告为0.2%,而不是≤0.5%。

你报告的0.2%实际并不是准确值。定量检查和限度检查要求的精密度和准确度是不一样的。

点评

也不知道GMP检查时会不会提出这方面的使用和管理要求  详情 回复 发表于 5 天前
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药生
6#
 楼主| 发表于 5 天前 | 只看该作者
hn_xj 发表于 2023-5-29 14:47
你报告的0.2%实际并不是准确值。定量检查和限度检查要求的精密度和准确度是不一样的。


也不知道GMP检查时会不会提这方面的使用和管理要求
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7#
发表于 前天 16:42 | 只看该作者
留言1 发表于 2023-5-31 16:44
也不知道GMP检查时会不会提这方面的使用和管理要求

我们被检查时,我们是买的试剂,有COA,按对照品管理,老师也是认可的

点评

谢谢! 那你们的检验记录上会写试剂的级别和厂家来源吗? 试剂按对照品管理,那管理文件名称是怎么? 液体对照品??  详情 回复 发表于 5 小时前
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药生
8#
 楼主| 发表于 5 小时前 | 只看该作者
瑾轩墨 发表于 2023-6-3 16:42
我们被检查时,我们是买的试剂,有COA,按对照品管理,老师也是认可的

谢谢!
那你们的检验记录上会写试剂的级别和厂家来源吗?
试剂按对照品管理,那管理文件名称是怎么?  液体对照品??
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9#
发表于 1 小时前 | 只看该作者
留言1 发表于 2023-6-5 11:38
谢谢!
那你们的检验记录上会写试剂的级别和厂家来源吗?
试剂按对照品管理,那管理文件名称是怎么?   ...

厂家,来源,COA上的试剂含量,试剂级别不写。管理文件就是对照品管理台账啊,领用记录
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