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[设施设备] 对生产区照度的要求

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药徒
发表于 2023-5-26 16:51:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位亲,原来记得GMP有对生产车间有照度的要求,具体是哪一条款我找不到了,有谁知道请告诉我好吗?谢谢
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药生
发表于 2023-5-26 16:55:37 | 显示全部楼层
GMP要求适当的照度,取消了具体的要求
看新版指南吧,主要功能间不低于300LX
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药徒
发表于 2023-5-26 17:23:53 | 显示全部楼层
洁净厂房的国标要求生产区不低于300lx,辅助区不低于150lx
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药士
发表于 2023-5-26 19:05:55 | 显示全部楼层
98版GMP是有的,主要操作间不低于300。
10版删掉了。只说要与生产需要相适应。
不光是删掉了照度,温湿度也删掉了。
因为,这些条件,和产品的质量相关性,并没有那么大,而且,有些要避光 的,法规上写个300lx,那么,生产过程中要求避光的产品,怎么办呢,按300的要求处理吧,违反注册要求,不按300,违反部门规章。你说怎么办,
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药仙
发表于 2023-5-26 20:18:24 | 显示全部楼层
根据工艺设计
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发表于 2023-5-26 20:42:17 来自手机 | 显示全部楼层
满足工艺需求就好。照度在功能间的要求是300lxs以上就能满足了,非功能间150以上
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药徒
发表于 2023-5-26 21:28:30 来自手机 | 显示全部楼层
愿为江水 发表于 2023-05-26 17:23
洁净厂房的国标要求生产区不低于300lx,辅助区不低于150lx

辅助区新版指南为200
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药徒
发表于 2023-5-27 15:03:59 | 显示全部楼层
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 主要功能间一般照明的照度值宜为300lx,辅助间、走廊、气锁、人员净化、物料净化房间照度值宜为200lx。
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发表于 2023-5-28 22:55:31 来自手机 | 显示全部楼层
wg5904 发表于 2023-05-27 15:03
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 主要功能间一般照明的照度值宜为300lx,辅助间、走廊、气锁、人员净化、物料净化房间照度值宜为200lx。

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