关于环氧乙烷灭菌再验证方法？

qq540202 · 发表于 2023-5-27 10:14:43

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我想请教一下大神们，因不是新开发设计的灭菌工艺，这次再验证我想采用过程再现性直接进行三次全周期灭菌来印证过程再现性，不采用半周期法可以么？本次验证是再验证哟

hesha_123 · 发表于 2023-5-27 10:39:31

可以的。我们单位就是这么做的。

小金库 · 发表于 2023-5-27 12:46:39

应该可以

振振公子 · 发表于 2023-5-27 15:59:24

可以可以！

cloudsky · 发表于 2023-5-29 10:09:35

没问题，直接实施就可以。

canus · 发表于 2023-5-29 10:11:19

再验证，按照法规ISO 11135来说是有问题的。全周期顶多只是PPQ的再验证，无法体现MPQ部分。再ISO 11135 12部分也讲述了若部进行再验证，需要通过设备的运行情况，校准，维护维修情况以及全年的培养结果来进行确定是否需要进行再验证；也可以选择数量较少的PQ，例如进行一次MPQ+PPQ。

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-29 10:21:04

可以的。三次全周期灭菌是一种常用的验证过程再现性的方法，可以用于验证灭菌过程的可重复性和稳定性。不采用半周期法也可以进行验证，但需要确保每次灭菌的条件和程序都相同，以保证结果的可靠性。另外，需要注意的是，三次全周期灭菌可能会对灭菌器产生一定的损伤，因此需要谨慎操作，避免对设备造成不必要的损坏。