延长有效期

zhangjian · 发表于 2023-5-31 09:57:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zhangjian 于 2023-5-31 09:58 编辑

我想请问一下大家，我这有个产品的中间品，就是中药提取的产品，要延长有效期，还要给省局备案吗？还是自己走变更就行呢？

ytdbyyy · 发表于 2023-5-31 10:44:47

按已上市中药变更指导原则执行变更

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-31 10:45:27

得国家局吧

ytdbyyy · 发表于 2023-5-31 10:46:07

（一）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）延长药品有效期
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
（2）缩短药品有效期或严格药品贮藏条件。
一般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证药品质量。包括根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果，要求缩短有效期等情况。
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）按照确定的稳定性试验方案对3批药品进行稳定性研究。
（3）修订完善的说明书、标签。

栗子7 · 发表于 2023-5-31 10:54:09

中间体的效期，自己变应该可以吧成品的不行，需要审批。

zhangjian · 发表于 2023-5-31 11:40:52

ytdbyyy 发表于 2023-05-31 10:44
按已上市中药变更指导原则执行变更

只有成品，没有中间体吧

来自安卓APP客户端

zhangjian · 发表于 2023-5-31 11:41:24

ytdbyyy 发表于 2023-05-31 10:46
（一）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）延长药品有效期
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
（2）缩短药品有效期或严格药品贮藏条件。
一般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证药品质量。包括根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果，要求缩短有效期等情况。
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）按照确定的稳定性试验方案对3批药品进行稳定性研究。
（3）修订完善的说明书、标签。

也没说中间体

来自安卓APP客户端