药典关于产品水分、硫酸盐的检验偏差要求

多明戈 · 发表于 2023-6-2 21:53:20

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我们公司产品有水分、硫酸盐的检验指标，水分使用卡氏水分测定仪，测定结果一般在0.15-0.25之间，请问平行样相对平均偏差定多少合适，有没有法规支撑？

多明戈 · 发表于 2023-6-2 21:54:40

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多明戈 · 发表于 2023-6-2 21:55:15

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微信f8d96d8a · 发表于 2023-6-3 14:14:22

我们测三组算RSD,至于控多少，基于日常检验数据、仪器运行状态（新旧设备不同品牌型号等等重复性灵敏度影响）以及其它因素做合理内控规定。反正我只看到法规对水分仪标定有偏差要求吧，样品还没看到过（仅供参考吧）

onizuka2014 · 发表于 2023-6-3 14:31:49

多明戈发表于 2023-6-2 21:55
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除了标定，其它都没有依据，国标亦是如此，样品0.5%有点狗血，比标定要求还高是真的么

振振公子 · 发表于 2023-6-3 16:06:44

多明戈发表于 2023-6-2 21:55
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谢谢分享！

多明戈 · 发表于 2023-6-4 08:42:12

微信f8d96d8a 发表于 2023-6-3 14:14
我们测三组算RSD,至于控多少，基于日常检验数据、仪器运行状态（新旧设备不同品牌型号等等重复性灵敏度影 ...

是的，我们样品是0.5%的标准，实际不能满足，想修改又没有法规依据

sctealive · 发表于 2023-6-29 10:18:39

都是想看到依据

[方法验证及确认] 药典关于产品水分、硫酸盐的检验偏差要求