批间一致性如何评价？

被吹散的婆婆丁

如题，批间一致性的评价有没有什么指南可以参考？

wzzz2008

算一下过程能力指数

dengjianyyy

老K

看到论坛中很多蒲友在涉及制药的评估、分析的时候喜欢把6西格玛以及精细生产的管理理念和一些统计分析工具都搬过来用。借楼主的问题说说个人看法：
我觉得批间一致性没必要搞的复杂化。首次工艺验证的数据可以一定程度上拿来分析和评价批间差异，后续可以取一段时间的生产批次数据继续分析，这个一致性又没有明确标准。都在合格范围难道不算一致？搞那些专业的统计分析？个人观点不是反对这些甚至我自己也这样做过，只是觉得1没必要、2如果结果不能“如意”当如何处置？
最后：统计学在药品制造方面的应用我觉得用法有问题，不是方方面面都能拿来照搬照抄的，“制程能力”、“合格率”等等概念是机械制造业创造并应用和发展起来的。关键机械制造是通过车床、模具、计算机系统等一系列的自动化控制的结果它们的精细程度不是制药行业能比的。当然话不说死，可以拿来参考借鉴

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-6-7 16:47

这个20年前在大学的时候就没学明白