洁净区停产后复工需要按照什么流程进行？

小海@

洁净区停产了5个月，准备复工了，需要按照什么流程进行呢？
空调、水机已开启，风量、压差、温湿度也都调好了。
对洁净区进行清洁、消毒，这个时候是不是不需要穿洁净服呀？
清洁消毒完毕后清洗洁净服，清洗之后再次进入洁净区的时候开始穿洁净服？
清洁、消毒、清洗洁净服需要等水的检测结果吗？
之后开始环境监测。
环境监测之后各个设备设施开始清洁、消毒。
按照这么一个流程有问题吗？
麻烦大佬看一下，谢谢啦

amnmn

流程上避免走回头路就好

缓步前行

可能就清洁消毒洁净区和衣服这个流程有点重合

阅微草堂

1.风机未开启状态下一般区服装进入清洁；
2.清洁后风机开启，穿洁净服进入清洁、消毒；
3.空间消毒后穿洁净区进入清洁、消毒、检测。

小海@

阅微草堂 发表于 2023-6-12 15:42
1.风机未开启状态下一般区服装进入清洁；
2.清洁后风机开启，穿洁净服进入清洁、消毒；
3.空间消毒后穿洁 ...

洁净服什么时候清洗呀？

小海@

缓步前行 发表于 2023-6-12 14:59
可能就清洁消毒洁净区和衣服这个流程有点重合

清洁消毒，清洗衣服，清洁消毒，这么个流程么

大朋yox

建议增加上对洁净区空调系统的验证，确保空调系统运行正常。

玄心距

洁净服是防止人体所带的微生物污染洁净区，同时也是防止人体所带的异物，如毛发等掉落，进而污染，所以停产复工复产时清场都应该穿洁净服，防止重复清场

小海@

玄心距 发表于 2023-6-16 15:39
洁净服是防止人体所带的微生物污染洁净区，同时也是防止人体所带的异物，如毛发等掉落，进而污染，所以停产 ...

洁净服的清洁消毒时间应该在什么时候呀？

小海@

大朋yox 发表于 2023-6-16 15:21
建议增加上对洁净区空调系统的验证，确保空调系统运行正常。

空调系统验证我们三年做一次，然后每年做年度回顾，系统上问题不大

lijing521

质量保证部和设备部都有关于停产复工的文件吧，按着文件来就行了，不要凭着想象玩啊

来自安卓APP客户端

玄心距

小海@ 发表于 2023-6-18 09:51
洁净服的清洁消毒时间应该在什么时候呀？

先做脉动真空灭菌柜的验证，验证过程就有洁净服灭菌验证，至于洁净服的更衣确认，待空调系统完成验证后开展

尚坡

停产6个月后复产，停产时需要报备，如果是短缺药物的话，报告时限更短，准备复产后，需要申请检查，省局依据情况开展gmp符合性检查，符合的可以复产。申请之前做好各种验证、监测、检测工作

好吧那就这样吧

涉及到停产停机，建议对涉及区域、系统进行验证、取样监测

大大大虾～

lijing521 发表于 2023-6-19 20:01
质量保证部和设备部都有关于停产复工的文件吧，按着文件来就行了，不要凭着想象玩啊

我们没有文件，可以分享一下吗

大大大虾～

请问楼主，后面是如何操作的呢？谢谢