11条！CDE更新一般性技术问题！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶





Q1、药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？
A1：依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。


Q2、撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
A2：为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问题。
为提高新药研发与审评效率，提高申报资料质量，建议撰写药学信息汇总表时关注以下方面：
（1）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，列出临床样品制备过程（包括起始原料制备过程）中的有毒有害溶剂/试剂等，并总结其残留研究情况和控制情况。
（2）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，提供起始原料相关资料，包括来源、制备路线工艺、内控标准和代表批次检测结果。
（3）建议撰写“关键批分析数据”时，对动物安全性研究样品及拟进行人体试验用样品进行列表分析比较（如：明确安全性研究样品的制备方法、所用原料药粒度和晶型等信息），如有差异需讨论差异可能对临床安全性造成的影响。
（4）建议撰写“制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模”时，提供制剂辅料种类和用量的安全性依据。
（5）建议撰写“制剂稳定性总结”时，对于临床使用前需要稀释配制的药物，总结配伍稳定性研究结果。建议申请人按照要求，撰写药学研究信息汇总表，与申报资料一并提交。


Q3、电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？
A3：原料药保密部分资料可由境外企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料同期申报、进行关联，光盘封面按《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求准备，同时需注明资料类型为保密资料。


Q4、申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？
A4：《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。“结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请，建议申请人在收到沟通交流反馈意见后尽快提出优先审评审批申请。”


Q5、申请沟通交流时，预约咨询申请表中拟沟通交流的学科该如何选择？
A5：《药品注册管理办法》第十六条规定“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。“因此，申请人应基于拟沟通的问题科学分析可能涉及的学科专业，尽量正确且全面勾选,如对于临床试验关键阶段的沟通交流，如拟沟通问题涉及临床、统计、临床药理等多个专业，应全面勾选”。


Q6、关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号？
A6：关联审评不能使用同一个申请号，同一个申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格或包装规格分别填写申请表并共用申报资料的情形，否则将影响后续资料管理及审评利用等环节。


Q7、申请表如何进行电子签章？
A7：按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）以及药审中心《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求，申请人或注册代理机构需对申请表进行电子签章。其中，对于境内生产药品注册申请，生产企业需同时对申请表进行电子签章。


Q8、补充申请是否需要提交核查光盘？
A8：除直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。


Q9、小微企业证明文件如何提交？
A9：对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，需提交企业的工商营业执照副本复印件、上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。对于多家申请人联合进行申报的，需同时满足小微企业要求。


Q10、中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？
A10：根据《国家药监局国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。


Q11、药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？
药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

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