生物制药企业环境菌

fanz · 发表于 2023-6-14 21:46:08

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1、生物制药企业环境菌哪些菌类是不能检出的，有哪些危害，在那个法规里有明确规定
2、年度环境菌如何选择（用于下年度模拟灌装或检测平皿的验收等）
3、企业菌种鉴定一系列应如何管理，哪些材料或信息需要体现以备检查等

战战兢兢业业 · 发表于 2023-6-15 08:57:36

同样疑惑，蹲一个大神回复

黑喵警长 · 发表于 2023-6-15 10:10:11

1.没有任何一个法规会规定，环境哪种菌属于“不能检出”，都是用传说中评估的方式。根据产品本身特点、菌种特点。很多产品，大肠不能检出倒是真的。
2.也是评估，但不一定会选择，或者说即使选择了也是加一种，而不是取代那几种菌，所以没啥必要。当然多做肯定没问题。

wangqian1 · 发表于 2023-6-15 10:17:10

我们模拟灌装，采用的B及环境检出的环境菌，出现频率高的，用来做模拟灌装。平皿验收用药典上的那几种就行了，省事

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