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阳性间压差

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药生
发表于 2023-6-14 22:26:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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阳性间相对缓冲间负压,压差要大于多少,有相关法规或指南文件明确吗?
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药士
发表于 2023-6-15 08:13:33 | 显示全部楼层
≥ 5Pa     
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药生
发表于 2023-6-15 08:20:21 | 显示全部楼层
不同洁净度等级的要求,医疗器械YY0033都这么说
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药徒
发表于 2023-6-15 08:21:50 | 显示全部楼层
阳性对外10Pa   阳性对缓冲5Pa
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药徒
发表于 2023-6-15 08:40:36 | 显示全部楼层
阳性对缓冲-10Pa
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药生
发表于 2023-6-15 08:56:58 | 显示全部楼层
目前法规上没有明确要求,只要求保持一定的压差梯度,行业内一般是大于5Pa,即阳性相对于缓冲应≤-5Pa。
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药生
发表于 2023-6-15 09:13:59 | 显示全部楼层
和洁净室要求一样,只是方向相反
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药徒
发表于 2023-6-15 09:18:59 | 显示全部楼层
是我落伍了吗? 只是要求负压  没有特定负多少吧  -3  -4即便是-12也不会说什么吧

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但是内控标准总要有一个数值来指导操作,否则我们默认了-3可以,那-2可以吗?-1呢  详情 回复 发表于 2023-6-15 10:00
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药生
发表于 2023-6-15 10:00:31 | 显示全部楼层
芦苇芦苇 发表于 2023-6-15 09:18
是我落伍了吗? 只是要求负压  没有特定负多少吧  -3  -4即便是-12也不会说什么吧

但是内控标准总要有一个数值来指导操作,否则我们默认了-3可以,那-2可以吗?-1呢
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药徒
发表于 2023-6-15 12:14:07 | 显示全部楼层
目前现行版没有明确规定压差,都是说“有一定的压差梯度”,但一般情况下是按照相邻5pa对外10pa这样做的
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-15 12:32:30 来自手机 | 显示全部楼层
日出沧海 发表于 2023-06-15 12:14
目前现行版没有明确规定压差,都是说“有一定的压差梯度”,但一般情况下是按照相邻5pa对外10pa这样做的

好的,谢谢
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药徒
发表于 2023-6-15 13:23:38 | 显示全部楼层
只要求有一定的压差梯度而已

点评

有一定的压差梯度是对相同级别洁净区的要求,核心操作间、一般操作间、辅助间压差依次降低 大于10是洁净环境与室外一般区的要求,大于5是高级别(万级)对低级别(十万级)的要求  详情 回复 发表于 2023-6-15 15:46
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药生
发表于 2023-6-15 15:29:45 | 显示全部楼层
有就行没必要那么死板吧,如果说内控定≥5Pa,那4Pa咋办,算不算偏差,如果体现合格,那调查不
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药生
发表于 2023-6-15 15:46:24 | 显示全部楼层
白鹤忘机 发表于 2023-6-15 13:23
只要求有一定的压差梯度而已

有一定的压差梯度是对相同级别洁净区的要求,核心操作间、一般操作间、辅助间压差依次降低
大于10是洁净环境与室外一般区的要求,大于5是高级别(万级)对低级别(十万级)的要求
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药徒
发表于 2023-6-15 19:53:01 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-6-15 15:46
有一定的压差梯度是对相同级别洁净区的要求,核心操作间、一般操作间、辅助间压差依次降低
大于10是洁净 ...

这个知道,多谢
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