阳性间压差

刘萍e69 · 发表于 2023-6-14 22:26:50

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阳性间相对缓冲间负压，压差要大于多少，有相关法规或指南文件明确吗？

学习小匠 · 发表于 2023-6-15 08:13:33

≥ 5Pa

canus · 发表于 2023-6-15 08:20:21

不同洁净度等级的要求，医疗器械YY0033都这么说

三水el4 · 发表于 2023-6-15 08:21:50

阳性对外10Pa 阳性对缓冲5Pa

40075181@qq.com · 发表于 2023-6-15 08:40:36

阳性对缓冲-10Pa

953897287 · 发表于 2023-6-15 08:56:58

目前法规上没有明确要求，只要求保持一定的压差梯度，行业内一般是大于5Pa，即阳性相对于缓冲应≤-5Pa。

lyluo922 · 发表于 2023-6-15 09:13:59

和洁净室要求一样，只是方向相反

芦苇芦苇 · 发表于 2023-6-15 09:18:59

是我落伍了吗？只是要求负压没有特定负多少吧 -3 -4即便是-12也不会说什么吧

东北以东 · 发表于 2023-6-15 10:00:31

芦苇芦苇发表于 2023-6-15 09:18
是我落伍了吗？只是要求负压没有特定负多少吧 -3 -4即便是-12也不会说什么吧

但是内控标准总要有一个数值来指导操作，否则我们默认了-3可以，那-2可以吗？-1呢

日出沧海 · 发表于 2023-6-15 12:14:07

目前现行版没有明确规定压差，都是说“有一定的压差梯度”，但一般情况下是按照相邻5pa对外10pa这样做的

刘萍e69 · 发表于 2023-6-15 12:32:30

日出沧海发表于 2023-06-15 12:14
目前现行版没有明确规定压差，都是说“有一定的压差梯度”，但一般情况下是按照相邻5pa对外10pa这样做的

好的，谢谢

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-15 13:23:38

只要求有一定的压差梯度而已

因果律-一人 · 发表于 2023-6-15 15:29:45

有就行没必要那么死板吧，如果说内控定≥5Pa，那4Pa咋办，算不算偏差，如果体现合格，那调查不

lyluo922 · 发表于 2023-6-15 15:46:24

白鹤忘机发表于 2023-6-15 13:23
只要求有一定的压差梯度而已

有一定的压差梯度是对相同级别洁净区的要求，核心操作间、一般操作间、辅助间压差依次降低
大于10是洁净环境与室外一般区的要求，大于5是高级别（万级）对低级别（十万级）的要求

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-15 19:53:01

lyluo922 发表于 2023-6-15 15:46
有一定的压差梯度是对相同级别洁净区的要求，核心操作间、一般操作间、辅助间压差依次降低
大于10是洁净 ...

这个知道，多谢