YY0450.1无泄漏测试压力为什么定为300KPa

Janexgn

各位大神，有人知道YY0450.1导引器械，附录D导管鞘压力下液体泄漏试验，测试压力为什么定为300KPa吗？

凉白开水

这个标准起草者是山东检验所、美敦力、上海微创、山东威高、北京乐普、应该是行业龙头企业制定的游戏规则吧，没接触过这个器械，但是我认为泄漏试验肯定是必须需要的，但是为什么是300千帕，可能还是商业因素导致的。

凉白开水

别问为什么定300千帕了，直接往300做吧，否则入场券都没有哦。

白鹤忘机

还真没有去考虑过这个设置问题

凉白开水

凉白开水 发表于 2023-6-15 10:36
别问为什么定300千帕了，直接往300做吧，否则入场券都没有哦。

那你们现阶段应该去做极限压力测试，而不是想着反驳老师；反驳法规规定。压力制定原因应该是临床试验做出来的，不知道这个产品是豁免临床还是同类品评价。

Hexagon

《YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》中300 kPa来源于其引用的《ISO 11070:2014 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires》标准，该ISO 11070:2014标准中的300 kPa则来源于美国管路工业界多年的对管路burst pressure爆破压力数据的历史积累，最终使工业界对常规管路规定了爆破压力为300 kPa。

破裂压力是指：某物体或结构在受到外力作用时所能承受的极限压力，当压力超过这个极限时，物体或结构就会发生破裂。
300 kPa 的压力足以检测出管路中的泄漏点。 如果管路中存在泄漏点，在 300kPa 的压力下，泄漏点会表现出明显的泄漏现象，例如气泡、水渍等。

你测试出极限爆破压力后，可当做器械研究数据而不必设置一个大于300 kPa的参数作为器械额定性能参数去测试，因为300 kPa在工业领域管路中已属于破坏性压力了，在常规非承受高压的器械领域中很少需要达到工业领域的标准，按照YY标准设定300 kPa已是很高而标准了。