中国药典关于药品的外观有明确的标准描述，请问美国药典有关于药品外观标准的描述吗？

多明戈

如题，比如中国药典描述某原料药外观：本品为白色结晶或结晶性粉末；美国药典正文没有发现关于外观的描述啊，是不是其它条例有相关描述？

miss海狸

外观有单独的一章

小金库

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寸心

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domywork

谢谢！！！！

yc20160802

历史上中国药典多参考英国药典条例，有外观一项。美国药典没有。

yc20160802

miss海狸 发表于 2023-6-16 07:53
外观有单独的一章

USP总部拟修订《USP和NF物品参考表的描述和相对溶解度》。
历史和评估
1980 年之前，USP 各论除了分析程序和验收标准之外，还包括处方信息（例如治疗类别、常用剂量和剂量范围、常用儿科剂量、配药信息）以及描述和溶解度。在USP 20– NF 15 中，USP 从USP-NF中删除了处方信息。正如USP前言中所述20 日，这一变化反映了“摆脱对主观标准的依赖（无论从信息的角度来看多么有用），转向标准的精确性和特异性的持续趋势”。描述和溶解度信息被保留，但从各个专着移至USP 和 NF 文章参考表的描述和相对溶解度。
如总则5.30描述和溶解度所述，参考表中提供的信息不构成要求：“参考表仅表示符合专着标准的物品的性能。该参考表主要供使用、准备和分配药物和/或相关物品的人员使用。尽管专着中提供的信息和参考表中的信息可能间接有助于对文章的初步评估，但其无意作为纯度的标准或测试。” 另请参阅识别官方文本 - 常见问题解答下提供的说明，其中参考表列在USP–NF的各部分中其中包含旨在帮助药典用户的信息性官方文本，但没有说明用户必须遵守的要求。
USP 最近对参考表中当前列出的 2000 多个条目进行了分析，以评估所提供信息的价值。我们发现，许多物品的描述和溶解度信息很容易从其他来源获得，从而降低了 USP 单独重新创建和维护这些信息的价值。