[UDI]医疗器械独立软件唯一标识问题请教

Riley

各位老师有没有做独立软件UDI的，有物理载体，生产日期和生产批号是根据软件发布后刻进光盘的时间来定的，YY/T 1879-2022中6.2（f）的要求是用什么方式实现比较合规呢？

Riley

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SLX

有光盘的做UDI比较简单，UDI-DI对应软件型号，UDI-PI包含生产日期、有效期和软件完整版本信息，UDI码和光盘的标签一起打印就行~

Riley

SLX 发表于 2023-6-16 12:48
有光盘的做UDI比较简单，UDI-DI对应软件型号，UDI-PI包含生产日期、有效期和软件完整版本信息，UDI码和光盘 ...

结合标准e)和f），之前线下培训咨询了GS1的老师，是说物理介质和系统软件都要有UDI,标签是好实现，主要是软件界面怎么显示可变的生产信息呢

十三幺

Riley 发表于 2023-6-16 14:11
结合标准e)和f），之前线下培训咨询了GS1的老师，是说物理介质和系统软件都要有UDI,标签是好实现，主要是 ...

在软件的启动界面，或者关于界面，体现一串字符，在技术上非常容易实现，这个我跟研发确认过了。
难点在于做了这个之后，软件的一致性怎么保证。
就是成品检验中有软件完整性检测，和发布版本进行比对，现在是，每次刻录，都有不同的日期，这串字符写到软件里，肯定和发布的版本产生不同。这个怎么解释，或者说控制，才是我头疼的地方。总不能每次发布吧，那样记录没法做了。

SLX

十三幺 发表于 2023-6-19 14:07
在软件的启动界面，或者关于界面，体现一串字符，在技术上非常容易实现，这个我跟研发确认过了。
难点在 ...

是的，实现很容易。就是每次这样编译一次之后，应该算是一个新版本了，按要求就要重新测试发布一次。如果说只是体系软件的名称、型号和完整版本这些固定的内容倒没多大问题~