原料药委托生产过程中质量标准的升级

春雨里洗过fma · 发表于 2023-6-16 12:38:52

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原料药委托生产过程中质量标准的升级
原料药生产过程中，中间体杂质限度超限，是否需要中间体进行下一步小试结果合格后，升级质量标准再放行？流程是什么？

补充内容 (2023-6-16 14:43):
临床样品生产

可亲可爱 · 发表于 2023-6-16 14:18:47

原料药不可以委托生产。

春雨里洗过fma · 发表于 2023-6-16 14:43:19

可亲可爱发表于 2023-6-16 14:18
原料药不可以委托生产。

1.1类创新药，临床样品生产

可亲可爱 · 发表于 2023-6-16 15:48:53

春雨里洗过fma 发表于 2023-6-16 14:43
1.1类创新药，临床样品生产

你这是制剂还是原料药生产？原料药怎么可以直接就用于临床呢？