有关有源使用期限问题

Snoopy123 · 发表于 2023-6-19 09:39:43

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请教一下，请问设备在进行整机老化的时候，是开机工作状态还是待机状态呢？由于我们的设备是充电不能进行工作的，那应该怎么设置试验方案呢？

电水壶 · 发表于 2023-6-19 09:55:32

是什么设备？做整机老化的目的？验证方案想要确认什么项目？

WY艳 · 发表于 2023-6-19 10:19:34

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）

Snoopy123 · 发表于 2023-6-19 11:22:02

电水壶发表于 2023-6-19 09:55
是什么设备？做整机老化的目的？验证方案想要确认什么项目？

小型设备来的，我们现在想这样：由于设备充电时，摄像头不工作，所以拆分进行老化工作，然后是：试验时设备及摄像头正常通电，试验过程每周进行1次测试，以验证试验阶段产品的完好性。每周不少于165个小时试验，停止试验后使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，然后进行功能测试，测试完后继续进行加速老化试验，到下一个测试周期后，使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，对产品的功能进行测试，如此反复，直至完成整个试验过程或仪器出现故障（除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件），试验结束。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-19 11:35:04

运行状态下的哦

lyluo922 · 发表于 2023-6-19 13:58:22

可分为待机、运行、储存状态，根据临床使用来确定不同状态下的时间，比如待机2小时、运行10小时、储存12小时

Snoopy123 · 发表于 2023-6-19 14:18:21

lyluo922 发表于 2023-6-19 13:58
可分为待机、运行、储存状态，根据临床使用来确定不同状态下的时间，比如待机2小时、运行10小时、储存12小 ...

能只验证运行状态嘛？

Y_12 · 发表于 2023-6-19 15:55:46

人不在现场，非工作时间不可能开机吧，上班运行老化，下班关机，过后启动检查，检查无问题，关机下班，第二天继续

lyluo922 · 发表于 2023-6-19 15:57:54

Snoopy123 发表于 2023-6-19 14:18
能只验证运行状态嘛？

那你自己比较一下

Snoopy123 · 发表于 2023-6-19 16:27:53

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-19 11:35
运行状态下的哦

请问能只验证运行状态么？还需验证存储状态吗？

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-20 09:03:33

Snoopy123 发表于 2023-6-19 16:27
请问能只验证运行状态么？还需验证存储状态吗？

运行啊，这个和无源的不同的啊

Snoopy123 · 发表于 2023-6-20 09:37:27

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-20 09:03
运行啊，这个和无源的不同的啊

好的，谢谢。因为我看指导原则有提到临床使用情况状态。

qijian · 发表于 2023-6-20 15:11:34

运行状态下，可以做单独组件的老化

北风行 · 发表于 2023-6-20 15:22:17

Snoopy123 发表于 2023-6-19 11:22
小型设备来的，我们现在想这样：由于设备充电时，摄像头不工作，所以拆分进行老化工作，然后是：试验时设 ...

这个产品和我的有点类似，请问是电子内窥镜图像处理器吗？

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