求助！！蒸馏水合格温度范围扩大的变更

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原：蒸馏水合格温度参数值92-99℃，运行期间蒸馏水合格温度有时会出现低于92℃情况，再根据2023年GMP指南的指导，就决定将蒸馏水合格温度下限值由92℃改为85℃。2023年新版GMP指南，518页“多效蒸馏水机的出水温度不宜过高（例如，不超过90℃或95℃），以免发生严重的红锈腐蚀。”
生产部总监提出一个疑问，如果是根据2023年GMP指南的指导，那上限值是不是也应该修改？


工程部总监就觉得没有必要，因为根据实际情况来说，有时候会出现超出95℃的情况，上限不改也没有违反，也减少了偏差的出现。

我就想问一下大家，对于此情况有没有什么看法？

启番

指南告诉你蒸馏水机温度不宜过高，（例如，不超过90℃或95℃）。你们公司发现自己下限会超原定的92，但是能符合这一条，就把这条拿来用，但是上限会超这条，上限就不用。我觉得这个里面有个观念问题，指南不是厕纸啊，想用就拿来用，不想用了就扔一边。我们应该是尽量满足指南的要求，针对不能满足的进行研究、说明或评估来证明不满足不会带来风险。

因果律-一人

按实际情况来吧 每家都不同 指南只是参考不是必须