灭菌柜装载方式验证

Dcdc · 发表于 2023-6-19 19:40:41

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各位大神，请问下水浴灭菌柜做了最大和最小装载验证，中间的装载方式还要再验证吗，还是说已经被覆盖了，有没有相应的资料法规等的说明？

小金库 · 发表于 2023-6-19 19:57:19

GMP指南（第2版）

小金库 · 发表于 2023-6-19 19:58:54

产品

Dcdc · 发表于 2023-6-19 21:01:07

小金库发表于 2023-06-19 19:58
产品

我们这QA说上面讲的太模糊了，但是有的企业验证了最大和最小装载能接受中间装载，有的企业做了最大和最小装载，实际生产中还是用了填充物

小金库 · 发表于 2023-6-19 21:04:24

嗯，填充最有说服力，但麻烦存在混淆风险

蔡萍 · 发表于 2023-6-19 22:41:53

做空载和日常装载就可以，做最大装载的企业会考虑其他同规格产品的量（2种产品）

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-20 08:40:27

我们做了最大和最小，差不多就是做最差情况嘛，最差情况都合格了，中间的写个风险评估一下就行

lijing521 · 发表于 2023-6-20 09:21:14

再验证时，做满载和半载填充两种装载方式，检测热分布热穿透生物指示剂化学指示卡四项。
然后岗位规程，限定批次尾部产品的灭菌必须填充至满载。
我都是这么做的，这样自己把话说圆了，风险评估也能通过。
最小装载没有实际意义，假如我单独放一瓶15ml口服液在空荡荡的灭菌柜里，走一遍灭菌流程也能合格。

flash02 · 发表于 2023-6-20 09:27:55

更重要的是实际装载，不是所谓的中间装载。

xiyuan123 · 发表于 2024-9-11 12:44:00

微信m4d9yhly 发表于 2023-6-20 08:40
我们做了最大和最小，差不多就是做最差情况嘛，最差情况都合格了，中间的写个风险评估一下就行

风险评估从哪几方面进行？评估的目的是什么

[生产制造] 灭菌柜装载方式验证