求教关于设计验证阶段的成品检做几批？

有氧Man

各位大神，请教一下:
1.成品检在转产前是否只要做型检批、动物实验批和临床批？

2.如果把设计验证批当成试生产批，是否不需要再进行成品检？因为已经有了后面验证的全性能检测，可以覆盖成品检。

3.有源耗材成品检有源相关的是否只需要做安规三项？

感谢

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warsong

回答1分析
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。
用于设计和开发确认的医疗器械宜在规定的最终条件下生产（例如为设计和开发确认进行研制与为商业流通进行批量生产相比，最初的生产单元确定的生产设备或生产工艺可能有所不同）。确认可在实际的或模拟的使用条件下进行，这可包括按照产品拟上市国家或地区适用的法规要求进行的临床调查。若设计和开发确认不是使用能代表最终产品和工艺条件的产品，或不是在实际的或模拟的使用条件下进行，则确认可能是不相关的或误导性的。最终产品或过程产品中具有代表性的产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。若是等同品宜予以说明。若预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，确认宜包括证实当这样连接时已满足规定的应用要求或预期用途
医疗器械的设计和开发在多数情况下不是一次完成的。最终生产规范将作为批量生产的依据，因此，其要求在工艺上是否可行、所要求的材料是否可获得等问题必须在设计和开发转换阶段解决，即在适当阶段对其工艺可行性进行验证，确保产品规范可正确地转换为生产规范，该转换宜发生在产品规范和程序经评审和批准之后。
结论
型检批、动物实验批和临床批的产品从设计转换里面来
应该是正常生产并合格的样品才能去做这些测试

有氧Man

warsong 发表于 2023-06-20 08:55
回答1分析
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。
用于设计和开发确认的医疗器械宜在规定的最终条件下生产（例如为设计和开发确认进行研制与为商业流通进行批量生产相比，最初的生产单元确定的生产设备或生产工艺可能有所不同）。确认可在实际的或模拟的使用条件下进行，这可包括按照产品拟上市国家或地区适用的法规要求进行的临床调查。若设计和开发确认不是使用能代表最终产品和工艺条件的产品，或不是在实际的或模拟的使用条件下进行，则确认可能是不相关的或误导性的。最终产品或过程产品中具有代表性的产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。若是等同品宜予以说明。若预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，确认宜包括证实当这样连接时已满足规定的应用要求或预期用途
医疗器械的设计和开发在多数情况下不是一次完成的。最终生产规范将作为批量生产的依据，因此，其要求在工艺上是否可行、所要求的材料是否可获得等问题必须在设计和开发转换阶段解决，即在适当阶段对其工艺可行性进行验证，确保产品规范可正确地转换为生产规范，该转换宜发生在产品规范和程序经评审和批准之后。
结论
型检批、动物实验批和临床批的产品从设计转换里面来
应该是正常生产并合格的样品才能去做这些测试

引用:
(结论：型检批、动物实验批和临床批的产品从设计转换里面来。应该是正常生产并合格的样品才能去做这些测试。)
谢谢，我再确认一下我的理解对不对哈，正常生产的产品需要做成品检，而型检批、动物实验批和临床批属于正常生产，是吗？

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warsong

有氧Man 发表于 2023-6-20 09:12
引用:
(结论：型检批、动物实验批和临床批的产品从设计转换里面来。应该是正常生产并合格的样品才能去做 ...

我的理解应该是的。不能做个样品就去送检、临床了，万一是不合格的、或者是手工打样的属于质量不稳定的，这样的产品去检测和临床都没有意义

有氧Man

warsong 发表于 2023-06-20 09:32
我的理解应该是的。不能做个样品就去送检、临床了，万一是不合格的、或者是手工打样的属于质量不稳定的，这样的产品去检测和临床都没有意义

那型检的内容和成品检岂不是重复？

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warsong

有氧Man 发表于 2023-6-20 10:45
那型检的内容和成品检岂不是重复？

自己不一定能检测全部项目呀，自己检测合格再送检不冲突呀，外送检测费钱，万一不合格不就浪费钱了吗？