氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见)

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

6月20日，为促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，CDE根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》。  

本指南主要分为六部分，包括概述、参比制剂、基本信息、药学研究技术要求、药学申报资料要求以及制剂生产工艺信息表、质量标准和说明书（药学信息）撰写及评价要求等内容。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[18F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)》。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：徐立华、耿欣  

联系方式：xulh@cde.org.cn、gengx@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2023年6月20日

附件；https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd

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